애브비 B세포 림프종 치료제 EU 조건부 승인

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 단독요법제

애브비社는 자사의 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘텝킨리’(Tepkinly: 엡코리타맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘엡킨리’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로 전체 EU 회원국과 리히텐슈타인, 노르웨이 및 아이슬란드 등에서 사용될 수 있게 됐다.

유럽에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 피하주사제 제형 T세포 관여 이중 특이성 항체가 허가를 취득한 것은 ‘텝킨리’가 최초이자 유일하다.

이와 관련, 미만성 거대 B세포 림프종은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 손꼽히고 있다.

환자들은 항암화학면역요법제를 사용해 치료를 진행할 수 있지만, 종양이 재발했거나 사용 중인 치료제에 불응성을 나타내게 되었을 때 사용할 수 있는 기성(off-the-shelf) 의약품 치료대안은 제한적인 형편이다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 ‘텝킨리’를 승인한 것이 우리의 제휴기업인 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab)와 함께 미만성 거대 B세포 림프종과 같은 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제를 개발하고자 하는 열망을 갖고 있는 우리에게 주목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리의 항암제 포트폴리오 가운데 유럽에서 두 번째로 허가를 취득한 치료제이자 전 세계적으로는 3번째로 승인받은 혈액암 치료제가 ‘텝킨리’라 할 수 있다”며 “우리는 혈액암 환자들의 삶을 향상시키는 데 도움을 주기 위해 새롭고 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

조건부 승인은 개방표지, 멀티-코호트 그룹, 다기관, 단일그룹 시험으로 설계된 본임상 1/2상 ‘EPCORTE NHL-1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 결정된 것이다.

이 시험은 미만성 거대 B세포 림프종의 아유형을 포함한 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘텝킨리’의 예비적 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘텝킨리’를 사용한 치료가 이루어진 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 62%의 총 반응률과 39%의 완전반응률, 15.5개월의 평균 반응지속기간을 내보였다.

시험에서 도출된 결과를 보면 ‘텝킨리’는 전체 거대 B세포 림프종 환자 코호트 그룹에 걸쳐 관리할 수 있는 안전성 프로필을 나타냈는데, 이들 가운데는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들도 포함되어 있었다.

전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 사이토킨 방출 증후군, 피로, 호중구 감소증, 주사부위 반응, 근골격계 통증, 복통, 발열, 구역 및 설사 등이 보고됐다.

스페인 바르셀로나 소재 타칼라 암병원의 안나 수레다 혈액내과 과장은 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종이 공격적인 암의 일종이어서 환자들이 어려운 치료여정에 직면할 수 있다”면서 “현재로선 환자들이 다양한 라인의 치료제들을 사용하고 있지만, 재발을 경험하고 있는 형편”이라고 지적했다.

EU 집행위가 승인을 결정한 것은 미만성 거대 B세포 림프종 환자 커뮤니티를 위해 중요한 모멘트에 도달한 것일 뿐 아니라 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에서 효과적인 증상 관리제를 사용할 수 있게 될 잠재적 기회를 누리게 되었음을 뒷받침한다고 덧붙이기도 했다.

조건부 승인은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고, 신속하게 사용이 가능해졌을 때 기대할 수 있는 유익성이 자료의 제한성으로 인한 위험성보다 클 때 부여되고 있는 허가지위이다.

조건부 승인을 취득한 치료제들은 추후 포괄적인 자료가 제출되어야 한다.

한편 ‘텝킨리’는 애브비가 양사간 항암제 제휴에 따라 젠맙 측과 공동으로 개발을 진행했다.

양사는 미국과 일본에서 함께 발매를 진행하고 있는 가운데 기타 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 발매를 맡고 있다.

애브비 측은 올해 남은 기간 동안 세계 각국에서 ‘텝킨리’의 허가신청서 제출을 진행한다는 복안이다.