애브비, ‘스카이리치’ 궤양성 대장염 허가신청

임상 3상 유도ㆍ유지요법 시험 근거 FDAㆍEMA 동시제출

인터루킨-23 저해제의 일종인 ‘스카이리치’(리산키주맙)는 현재 애브비社가 크론병, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 발매하고 있는 의약품이다.

이와 관련, 애브비社가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘스카이리치’의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 ‘스카이리치’ 1,200mg 정맥주사제(유도요법 용량)와 180mg 및 360mg 피하주사제(유지요법 용량)를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것이다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “궤양성 대장염 치료제 분야에서 상당한 진전이 이루어졌지만, 궤양성 대장염으로 인한 파괴적인 영향들을 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료제들을 여전히 필요로 하는 것이 현실”이라면서 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 염증성 대장질환(IBD) 환자들을 돕기 위해 애브비가 변함없이 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

궤양성 대장염 증상을 관리하기 위한 새로운 치료대안을 하루빨리 선보일 수 있게 되기를 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

FDA와 EMA에 대한 허가신청서 제출은 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

유도요법 시험으로 진행되었던 ‘INSPIRE 시험’과 유지요법 시험으로 이루어진 ‘COMMAND 시험’이 바로 그것이다.

유도요법 시험에서 12주차에 ‘스카이리치’ 1,200mg 정맥주사제를 투여하고, 유지요법 시험에서 52주차에 ‘스카이리치’ 180mg 또는 360mg 피하주사제를 투여한 그룹의 경우 괄목할 만하게 많은 수의 환자들이 임상적 관해에 도달하면서 일차적 시험목표가 충족되어 플라시보 대조그룹과 확연한 차이를 내보였다.

이와 함께 두 시험에서 ‘스카이리치’를 투여받은 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 내시경 검사상 개선 및 조직 내시경 검사상 점막 개선과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

‘INSPIRE 시험’과 ‘COMMAND 시험’에서 나타난 안전성 프로필을 보면 다른 적응증들을 대상으로 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 ‘스카이리치’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

아울러 안전성 측면에서 볼 때 새로운 위험성은 관찰되지 않았다.

한편 ‘스카이리치’는 애브비 측이 베링거 인겔하임社와 제휴해 발매하고 있는 제품이다.

애브비 측은 글로벌 마켓에서 ‘스카이리치’의 개발‧발매를 주도하고 있다.