AZ, 美서 ‘인플레이션 감축법’ 개선 목표로 소송

제약사 R&D 투자 장려 ‘희귀의약품법’ 취지 역행 지적

아스트라제네카社는 암 환자 및 희귀질환 환자들의 치료제 접근성을 보호하는 데 힘을 보태기 위해 ‘인플레이션 감축법’(IRA)의 약가협상 조항들을 개선토록 촉구하기 위한 소송을 제기했다고 25일 공표했다.

‘인플레이션 감축법’의 약가협상 조항들이 희귀질환 치료제들에 대한 제약기업들의 투자를 장려하기 위해 제정된 ‘희귀의약품법’(ODA)의 취지에 역행하고, 이 법을 위험에 빠뜨리고 있기 때문이라는 것.

이 같은 내용은 ‘인플레이션 감축법’이 기후변화 대응, 의료비 지원 및 법인세 인상 등을 골자로 미국에서 급등한 인플레이션을 완화하기 위해 지난해 8월 발효된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

이와 관련, 미국환자들은 지난 40여년 동안 ‘희귀의약품법’의 고도로 효과적인 인센티브로부터 혜택을 받아왔다는 것이 전문가들의 분석이다.

‘희귀의약품법’이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 소수의 환자들을 위한 제약사들의 연구‧개발 투자를 촉진해 왔기 때문이라는 것이다.

실제로 ‘희귀의약품법’이 제정된 이래 오늘날 각종 암을 비롯해 1,000개를 상회하는 다양한 희귀질환들을 치료하는 600개 이상의 의약품들이 개발되는 등 혁신이 촉진될 수 있었다는 평가이다.

그럼에도 불구하고 7,000개를 상회하는 희귀질환들은 여전히 허가를 취득한 치료제가 부재한 가운데 ‘인플레이션 감축법’하에서 희귀질환 분야의 지속적인 혁신이 위험에 직면하기에 이르렀다고 아스트라제네카 측은 지적했다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “암 및 희귀질환 환자들이 개발에 오랜 시일이 소요되어 위험도가 높으면서 확률은 낮은 신약개발에 의존하고 있다”면서 “현행법이 유지될 경우 미국에서 ‘희귀질환법’의 혜택을 받았던 희귀질환 환자들은 기타 세계 각국의 환자들과 달리 과학적인 혁신에 대한 접근이 지체될 수 밖에 없게 될 것”이라고 꼬집었다.

아스트라제네카 측은 최근 생물의학 분야의 월간 학술지 ‘미국 의사회誌 네트워크 오픈’(JAMA Network Open)에도 같은 내용의 우려를 제기하는 내용이 게재되었음을 상기시켰다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 미국에서 다수의 항암제들은 처음에 희귀질환을 적응증으로 발매된 후 시간이 흐르면서 적응증 확대를 거쳐 한층 더 많은 수의 환자들에게 사용되고 있다.

한 예로 저분자 항암제의 일종인 ‘린파자’(올라파립)는 미국에서 지난 2014년 일부 난소암 환자들을 위한 후기단계(late-line) 약제로 허가를 취득했다.

그 후 일부 유방암 및 췌장암 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 승인받았고, 가장 최근인 올해 6월에는 전립선암 적응증까지 허가받았다.

이것은 난소암 치료제로 처음 허가를 취득한 후 9년여 만의 일이었다.

하지만 ‘인플레이션 감축법’이 이전부터 적용되었을 경우 미국에서 희귀질환 치료제를 필요로 하는 환자들이 혜택을 입을 수 있었을 것임에도 불구, 난소암 후기단계 약제가 허가를 취득하는 데 상당한 디스인센티브(disincentives)로 작용했을 것이라고 아스트라제네카 측은 지적했다.

또 다른 예로 아스트라제네카 측은 생명을 위협할 수 있는 신경근 질환 및 혈액질환 등 4개 희귀질환들에 사용할 수 있도록 허가를 취득한 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)를 언급했다.

‘솔리리스’는 지난 2007년 희귀 만성 혈액질환의 일종인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 처음 허가를 취득했다.

이후 적응증 추가를 위해 지속적인 연구‧개발 투자가 진행된 끝에 10여년이 지난 뒤 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로도 발매를 승인받았다.

시신경 척수염 스펙트럼 장애는 중추신경계에 영향을 미치는 희귀 자가면역성 질환의 일종이다.

그런데 ‘인플레이션 감축법’은 이처럼 생명을 구해줄 희귀질환 환자들에게 사용될 치료제를 개발하기 위한 지속적인 투자를 저해할 것이라며 아스트라제네카 측은 문제를 제기했다.

이 같은 문제점을 시정하고 ‘린파자’ 및 ‘솔리리스’와 같은 치료제들의 약가가 문제의 소지가 있는 시스템에 의해 결정되지 않도록 보호할 경우 전체적인 비용 측면에서 미국 의료계에 미칠 영향은 최소화하면서 환자들에게는 커다란(tremendous) 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 강조했다.

이에 따라 아스트라제네카는 미국에서 희귀질환 치료제들에 대해 시의적절한 접근성이 보호될 수 있도록 하고자 하는 취지에서 ‘인플레이션 감축법’을 대상으로 법적인 도전에 나서는 것이라고 설명했다.