FDA, ‘아일리아’ 8mg 제형 3분기內 승인 전망

8월 중순 제조 관련자료 및 기타 정보 제출 예상

리제네론 파마슈티컬스社는 FDA가 반려를 통보해 왔던 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 고용량 제형의 허가신청 건과 관련, 3/4분기 중으로 FDA의 심사가 재개될 수 있을 것으로 보인다고 3일 전망했다.

현재 ‘아일리아’는 2mg 제형이 허가를 취득해 사용되고 있다.

앞서 FDA는 지난 6월 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증(DR) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형에 대해 허가신청 반려를 통보한 바 있다.

당시 FDA는 리제네론 파마슈티컬스 측이 ‘아일리아’ 8mg 제형의 바이알 충진 위탁제조 계약을 체결했던 뉴저지州 서머셋 소재 제 3자 위탁 제조기업 캐털런트社(Catalent)에 대한 실사가 종결되지 않았다는 사유로 허가신청 반려를 결정했었다.

특히 당시 FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 ‘아일리아’ 8mg 제형의 임상적 효용성 또는 안전성 프로필, 임상시험 설계, 상표부착 및 원료의약품 제조 등과 관련해서 전혀 문제점을 발견하지 못한 데다 추가 임상자료의 제출 또는 추가 임상시험의 진행 또한 리제네론 파마슈티컬스 측에 요구하지 않았다.

다만 FDA는 리제네론 파마슈티컬스 및 캐털런트 양사에 일부 제조 관련자료와 기타 정보를 제출토록 주문했으며, 이 같은 요건이 충족되면 ‘아일리아’ 8mg 제형의 발매를 승인할 수 있음을 통보했다.

FDA는 일부 제조 관련자료와 기타 정보를 캐털런트 측이 제출토록 주문했다.

이에 따라 리제네론 파마슈티컬스 측은 이달 중순경 해당자료와 정보가 FDA에 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

무엇보다 그 같은 자료가 제출되면 FDA가 심사를 진행하는 데 최우선 순위를 두겠다고 밝혔던 만큼 3/4분기 중으로 ‘아일리아’ 8mg 제형의 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 내다봤다.

한편 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’에 대한 독점발매권을 보유하고 있는 바이엘社는 지난 5월 망막정맥 폐쇄(RVO) 후 황반변성 환자들을 대상으로 ‘아일리아’ 8mg 제형의 투여간격을 연장했을 때 나타나는 효능 및 안전성을 기존의 표준요법제인 ‘아일리아’ 2mg 제형과 비교평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수했다고 공표한 바 있다.