"삼바·셀트 비켜" 차세대 '바이오시밀러' 강자 시장 공략 나선다

프레스티지바이오·동아에스티 EMA 허가 신청…임상 3상 진입 활발

국내 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 출시가 본격화되고 있다. 제2의 ‘셀트리온’ 제2의 ‘삼성바이오로직스’를 꿈꾸는 곳들이다. 여러 바이오시밀러 파이프라인이 인허가 및 임상 후반 단계에 진입한 것으로 확인됐다. 향후 바이오시밀러 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.

국내 제약바이오 기업들이 개발한 바이오시밀러 제품이 임상시험 3상 단계에 성공 및 진입, 바이오 강자 대열에 한 발짝 더 다가섰다.©픽사베이 

셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러가 연이어 성공을 거두며 바이오시밀러는 국내 바이오헬스 산업의 핵심으로 자리를 잡아가고 있다. 실제 셀트리온과 삼성바이오로직스는 매년 매출 최고치를 갈아치우고 있다. 셀트리온 그룹은 2022년 매출액 2조2839억원을 기록, 설립 20년 만에 매출 2조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 설립 10년 만에 매출 3조원을 달성했다.

글로벌 바이오시밀러 시장 가치 전망 그래프©아이큐비아

아이큐비아 포레캐스트 링크 연구팀(IQVIA Forecast Link, David Bottom, Clare Davies)에 따르면 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 약 15%씩 성장, 10년 이내에 750억 달러(약 95조3900억원)에 이를 전망이다. 

한국바이오협회도 바이오시밀러 시장이 2030년까지 740억 달러(약 94조3000억원)로 성장할 것으로 예측했다. 조사 기관마다 차이는 있지만, 2030년에는 바이오헬스 산업 중 바이오시밀러 분야만 100조원에 육박할 전망이다.

프레스티지바이오파마는 지난달 31일 유럽 EMA에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 심사를 신청했다. 프레스티지바이오파마는 12개국에서 HER2 양성 유방암 환자 502명을 대상으로 한 임상 3상에서 HD201과 허셉틴과의 유효성, 약동학, 안전성이 동등하다는 것을 입증했다. 허셉틴은 유방암치료제로 글로벌 빅파마 로슈의 블록버스터 제품이다.

프레스티지바이오파마는 HD201 외에도 △HD204(아바스틴) △PBP1502(휴미라) △PBP1601(프롤리아) 등의 파이프라인을 확보했다. 후속 파이프라인 표적 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’는 17개국에서 650명 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

전통제약사 격인 동아쏘시오홀딩스 관계사 동아에스티는 지난달 14일 EMA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가심사 신청을 마쳤다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월부터 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 스텔라라는 글로벌 빅파마 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다.

DMB-3115는 9개국에서 605명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 스텔라라와의 동등성이 증명됐다. 동아에스티는 연내에 미국 FDA에도 사용 승인을 신청할 계획이다. DMB-3115의 오리지널 스텔라라는 2022년 177억700만 달러(22조5700억원)의 매출을 냈다.

에이프로젠은 이미 시판 중인 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 에이프로젠은 2009년부터 바이오 분야에 집중, 레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071’ 개발에 성공했다. GS071은 일본에서 2017년 11월부터 판매되고 있다. GS071은 일본에서 2018년 매출 약 329억원, 2019년 매출 약 50억원을 올렸다. 그러나 2020년부터는 GS071의 매출이 공시되지 않고 있다.

에이프로젠은 또 다른 바이오시밀러 파이프라인으로 △AP063(허셉틴) △AP056(리툭산) △AP09(휴미라)를 구축, 연구개발에 한창이다. 특히 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 임상  3상 단계에 접어들어 상업화 가능성이 커졌다. AP09은 현재 미주, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌에서 720명을 대상으로 허셉틴과의 동등성 확보를 위한 임상이 진행 중이다.

특히 에이프로젠은 생산성을 대폭 향상시킨 생산기술을 기반으로 시장 경쟁력에서 우위를 점한다는 계획이다. 에이프로젠은 경쟁사 대비 30배 이상 생산성을 향상시켜, 가격경쟁력을 확보했다는 입장이다.

이 외에도 바이오기업 팬젠이 빈혈치료제 팬포틴 고용량 바이오시밀러를 확보했고, 알테오젠이 다양한 바이오시밀러를 연구개발 중이다. 전통제약사 종근당은 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’, 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’을 확보했다. 또 휴온스 그룹은 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLB3-013’를 개발 중이다.