식약처, 포시가 제네릭 허가 외 효능·효과…광고업무정지 예고

제네릭 '당뇨병'만 허가, 심부전·신부전 언급 금지…처분 결과 '의약품안전나라'에 공개

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 포시가 제네릭이 허가사항에 포함되지 않은 효능·효과까지 홍보에 활용한 것에 대한 행정처분까지 염두하고 있다고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처는 허가사항에 포함되지 않은 효능·효과를 광고에 활용한 2형 당뇨병 치료제 포시가 제네릭 업체들에 대해 적극적 조치에 나섰다.

18일 식약처 출입 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 허가된 적응증 외 광고한 사례가 확인될 경우  행정처분까지 할 전망이다.

앞서 식약처는 지난달 12일 이미 오리지널 제제인 포시가(다파글리플로진)와 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고하고 있는 제네릭에 대해 ‘약사법 제68조’를 위반하는 행위라고 공식적인 입장을 밝혔다.

SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 포시가와 복합제인 직듀오의 지난해 처방액은 각각 400억원과 370억원으로 합계 770억원에 달했다. 여기에 SGLT-2가 당뇨병 치료에 있어 심부전 및 체중 감소에도 효과를 보이며 핫이슈로 떠오르자 국내 제약사들은 포시가의 특허가 완료되는 지난 4월부터 제네릭을 쏟아내기 시작했다.

당시 포시가의 주성분인 다파글리플로진 성분을 바탕으로 한 제네릭은 단일제 115개, 복합제 108개로 총 223개의 제네릭이 시장에 풀렸다. 여기에 다파글리플로진 성분 관련 제네릭의 149개 품목이 급여까지 적용 받으면서 경쟁은 과열됐다. 현재는 약 280개가 넘는 제네릭이 품목 허가를 받은 상태다.

문제는 이들 제네릭이 오리지널에서만 사용 가능한 광고문구를 사용하면서 시작됐다. 오리지널 포시가는 2형 당뇨병을 시작으로 만성 심부전, 만성 신장병 등에 대한 적응증 허가를 가지고 있다. 최근에는 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함, 전체 박출률 범위의 만성 심부전(NYHA Class II-IV) 환자를 위한 적응증까지 확대됐다.

반면 제네릭의 경우 허가사항은 당뇨병만 포함된다.  허가사항이 명백히 다름에도 불구하고 제네릭을 판매하는 제약사들은 ‘심장엔, 신장에, 당뇨엔, 부담 없이(심신당부)’, ‘알부민뇨 및 요산 감소효과, 신장보호 효과’, ‘체중 감소 효과를 가진 혈당 강하제’ 등의 문구를 앞세워 광고에 나섰다.

특히  만성 심부전, 만성 신장병의 경우 오리지널 제제인 포시가가 아직 특허를 보유하고 있다.

아스트라제네카 관계자는 “현재 제네릭 회사에서 진행하고 있는 홍보는 허가 외 적응증 처방을 유도하고 있는, 일명 ‘오프 라벨(Off-Label)’”이라며 “제네릭은 명백히 2형 당뇨병 치료제로 허가 받은 것으로, 포시가의 임상적 가치와 편익을 대체할 수 없다”고 명확히 했다.

식약처 역시 관련 사안에 대해 엄중히 대응한다는 입장이다.

식약처 관계자는 “제네릭의 경우 허가·변경허가를 받은게 아니라면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고를 진행할 수 없다”며 “허가된 적응증 외 광고를 진행한 사례에 대해선 관할청에 점검을 요청한 상태이며, 위반사항이 확인된 경우 행정처분 등 조치를 진행 중에 있다”고 말했다.

식약처는 행정처분 정보는 식약처 의약품안전나라를 통해 공개할 예정이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8, 행정처분의 기준에 따라 1차 위반의 경우 해당품목 광고 업무정지 3개월에 처해질 것으로 보인다.

한편, 제약업계는 심장, 신장과 관련해 성분에 대한 특장점을 설명했고, 홍보나 광고에서  당뇨에 대한 허가사항만 있다는 점도 명확히 해 문제가 될 것이 없다는 입장이어서 식약처의 제재에 어떻게 대처할지 귀추가 주목된다.