복잡성 요로감염증 치료 복합제 FDA 허가신청

4세대 세팔로스포린+엔메타조박탐 ‘엑스블리펩’

프랑스 제약기업 알레크라 테라퓨틱스社(Allecra Therapeutics)는 항생제 복합제 세페핌+엔메타조박탐의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 27일 공표했다.

4세대 세팔로스포린 세페핌(cefepime)과 알레크라 테라퓨틱스 측이 독자보유한 베타 락타마제 저해제의 일종인 엔메타조박탐(enmetazobactam)의 복합제는 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료제로 허가신청서가 제출됐다.

허가를 취득할 경우 이 항생제 복합제는 ‘엑스블리펩’(Exblifep) 제품명으로 발매될 예정이다.

‘엑스블리펩’은 광범위 베타 락타마제들(ESBLs)을 포함한 그람 음성균에서 항균제 내성에 대항하도록 설계됐다.

세페핌+엔메타조박탐의 허가신청서는 알레크라 테라퓨틱스 측이 진행한 임상 3상 ‘ALLIUM 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다.

피험자 무작위 분류, 대조, 이중맹검법, 글로벌 임상 3상 시험으로 설계된 ‘ALLIUM 시험’에서 세페핌+엔메타조박탐은 복잡성 요로감염증 환자들에게서 임상적 치유 및 미생물 박멸 관련 일차적 시험목표를 적용했을 때 현행 표준요법제인 ‘타조신’(피페라살린+타조박탐)과 비교한 비 열등성 및 우위성 기준을 충족한 것으로 나타났다.

알레크라 테라퓨틱스社의 이언 뷰캐넌 이사는 “허가신청이 이루어진 것이 10년 전 유럽의 벤처캐피털 관계자들에 의해 알레크라 테라퓨틱스가 설립된 후 이어왔던 여정이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “규모는 적지만 회사가 설립된 이래 이처럼 중요한 성과에 도달하기 위해 헌신을 아끼지 않은 조직에 각별한 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

‘엑스블리펩’은 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP)을 받아 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성에 무게를 싣게 하고 있다.

한편 ‘엑스블리펩’은 알레크라 테라퓨틱스의 영업 제휴선인 영국 제약기업 애드반즈 파마社(Advanz Pharma)에 의해 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태이다.

유럽에서 허가를 취득하면 ‘엑스블리펩’은 원내감염성/인공호흡기 연관 세균성 폐렴 치료제로 발매에 들어갈 전망이다.