피부 백반증 임상 3상 시험 환부 50~75% 개선

미국 제약사 애브비 ‘린버크’ 非분절형 백반증 환자들에 희소식

 

미국의 글로벌 메이저 제약기업 애브비(AbbVie)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 성분명‧우파다시티닙)가 피부 백반증(白斑症)을 개선하는 데 긍정적인 결과를 나타낸 2건의 임상 3상 시험 결과를 29일 공개했다.

두 시험은 소아 및 성인 비 분절형 백반증(NSV) 환자들을 대상으로 ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

전신(全身)에 걸쳐 다양한 크기의 탈색반(또는 흰색 반점)이 대칭적으로 나타나는 비 분절형 백반증은 신체 한쪽면을 따라 마치 띠처럼 증상이 나타나는 분절형 백반증과 다른 데다 전체 백반증의 90% 이상을 점유하는 것으로 알려져 있다.

이날 애브비가 공개한 시험결과는 피부 탈색소를 나타내는 만성 자가면역성 질환의 일종인 백반증이 전 세계 인구의 0.5~2.3% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 팝스타 마이클 잭슨이 앓았던 증상이어서 낯익은 후천성 피부색소침착 장애의 일종임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

애브비의 코리 월러스 부회장 겸 글로벌 면역계 임상개발 담당대표는 “백반증이 단순한 피부증상의 하나가 아니라 만성 자가면역성 질환의 일종이어서 환자들의 자존감과 정체성, 일상생활에 깊은 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.

그럼에도 불구, 백반증 환자들에게서 피부색소 재침착이 나타나게 하는 데 효과적인 전신요법제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이라고 월러스 부회장은 지적했다.

다행히 이번에 도출된 임상 3상 시험결과를 보면 괄목할 만한 효과가 눈에 띄어 환자들을 돕고 혁신적인 솔루션의 제공을 통해 면역계 질환 포트폴리오를 확대하는 데 사세를 집중해 온 애브비의 헌신에 무게를 싣게 한다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 전체 백반증 면적 점수지수(T-VASI)와 안면 백반증 면적 점수지수(F-VASI)는 전신 또는 안면의 피부색소 재침작 정도를 평가하는 지표로 유용하게 사용되고 있다.

이 중 안면은 비 분절형 백반증 환자들에게서 환부가 가장 눈에 띄게 나타나는 데다 심리적인 영향 또한 가늠할 수 있도록 해 주는 부위로 손꼽히고 있다.

두 시험에 피험자로 참여한 백반증 환자들의 70%는 시험 착수시점에서 백반증 병변의 범위가 신체와 안면 전반에 걸쳐 중증도로 나타난 이들이었다.

그런데 두 시험에 참여해 ‘린버크’를 복용한 피험자들의 경우 48주차에 위약(僞藥‧플라시보)를 복용해 왔던 대조그룹과 비교평가했을 때 T-VASI 점수와 F-VASI 점수가 각각 50% 및 75% 이상 감소한 것으로 분석됐다.

게다가 두 시험에서 ‘린버크’를 복용한 피험자들은 48주차에 위약 대조그룹과 비교평가했을 때 F-VASI 점수가 50% 이상 감소한 비율이 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보이면서 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.

임상시험을 총괄한 프랑스 코트다쥐르대학 의과대학의 티에리 파스롱 교수(피부의학)는 “백반증 환자들 가운데 다수가 불확실성과 좌절감, 그리고 치료제를 찾기 어려운 현실에 직면하고 있는 형편”이라면서 “시험에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 백반증의 기저(基底) 염증을 표적으로 작용하는 건신요법제가 환자들에게서 가시적인 효과를 나타낼 수 있을 것임이 유력하게 시사된 것”이라고 강조했다.

한편 두 시험에서 나타난 ‘린버크’의 안전성 프로필을 보면 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 및 크론병 등 이 치료제가 허가를 취득해 사용 중인 각종 적응증과 관련해서 관찰된 내용들과 대체로 대동소이하게 나타났다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

두 시험에서 48주차에 평가했을 때 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 상기도 감염증, 여드름 및 비인두염 등이 보고됐다.

또한 두 시험에서 나타난 약물치료 관련 중증 부작용을 보면 ‘린버크’를 복용한 피험자들의 3.9%와 위약을 복용한 대조그룹의 4%에서 각각 보고됐다.

주요 심혈관계 제 증상(MACE)이나 정맥 혈전색전증(VTE) 부작용이 수반된 사례들은 보고되지 않았다.

악성종양이 발생한 사례들을 보면 위약을 복용한 대조그룹에서 2건, ‘린버크’를 복용한 피험자 그룹에서 1건이 보고됐다.

사망자가 발생한 사례는 ‘린버크’를 복용한 피험자 그룹에서는 나타나지 않았고, 오히려 위약을 복용한 대조그룹에서 1명이 발생한 것으로 보고됐다.

‘린버크’는 아직까지 비 분절형 백반증 치료제로 허가를 취득한 전례가 부재해 효능과 안전성이 완전하게 확립되기 이전의 단계이다.

하지만 이번에 두 시험에서 도출되어 공개된 결과를 보면 ‘린버크’가 장차 허가취득 절차를 거쳐 백반증 환자들에게 빈도높게 사용될 수 있을 전망이다.