식약처 세프테졸나트륨 전량 회수 결정, 남은 품목은?

옥시라세탐 사망에 이은 세프테졸나트륨의 퇴출…재평가 결과 나오기 시작

식품의약품안전처가 지난 3일 세프테졸나트륨 전 제조번호에 대한 회수 명령을 내렸다. 사진은 식약처 전경. ©약업신문

세프테졸나트륨 제제에 대한 식품의약품안전처의 회수 명령이 결국 떨어졌다. 사실상 사망선고가 내린 셈이다.

식약처는 3일 삼진제약과 신풍제약의 ‘세프테졸나트륨’ 제제에 대한 재평가 결과, 유용성이 인정되지 않는다며 전 제조번호에 대한 회수 명령을 내렸다.

이번 회수에는 삼진제약의 △세트라졸주사 1그램 △세트라졸주사 2그램 △세트라졸주사 500밀리그램과 신풍제약의 △신풍세프테졸나트륨주 △신풍세프테졸나트륨주 500밀리그램 등 5개 품목이 포함됐다. 이미 사용중지 권고를 받았던 제품들이 회수 대상이 됐다. 

앞서 식약처는 지난 3월 30일 임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 기타 다른 항생제와 비교시 효과성이 입증되지 않았다며, 세프테졸나트륨 주사제의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 서한을 배포했다. 

세프테졸나트륨은 주사제로, 포도구균, 스트렙토곡쿠스 피오게네스, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균 등의 유효균종과 신우신염, 복잡성 요로감염 등에 대한 적응증을 인정받아 사용됐었다.

하지만 업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 식약처에서 검토한 결과, 해당 적응증에 사용되고 있는 기타 다른 항생제와 비교했을 때, 유효성이 입증되지 않았다.  이에 식약처는 재평가 자료 검토 결과와 중앙약심의원회 자문 내용을 바탕으로 사용중지 권고에 이어 이번에 회수 조치를 진행했다.

식약처는 이와 더불어 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 세프테졸나트륨 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했었다.

식약처는 현재 임상재평가를 진행하고 있다. 이번 회수 결정이 난 세프테졸나트륨에 이어 ‘날록손염산염제제’에 대한 결과 발표를 앞두고 있다. 날록손염산염제제의 경우 현재 허가받은 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 임상적 유효성을 평가한다.

식약처 관계자는 “최신의 과학적 수준에서 의약품의 안전성과 효과성에 대한 지속적인 재평가를 통해 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 하려고 한다”며 “과학적인 평가를 통해 효능을 입증하면 품목이 유지되고, 효능을 입증하지 못하면 해당 제품을 시장에서 퇴출시키는 것도 식약처의 역할 중 하나”라고 말했다.

현재 임상 재평가가 진행 중인 품목에는 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제·스토렙토도르나제, 디히드록시디부틸에테르, 콜린알포세레이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물, L-아스파르트산-L -오르니틴 등이 있다.

지난 1월 이미 옥시라세탐이 임상 재평가를 통해 시장 퇴출이 결정된 바 있어  이들  품목에 대한 관심이 높아지고 있다.