과민성장증후군 약 '젤막' 만성변비에 효과

남녀 1,264명 대상 임상결과-올 4분기 추가 적응증 신청

노바티스의 과민성 장 증후군 치료제 '젤막'(성분: 테가세로드)이 만성 변비 증상인 배변 시 과도한 힘 주기, 딱딱한 변, 장운동의 빈도, 복부 팽만, 복통 또는 복부 불편감에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.

남·녀 1,264명을 대상으로 실시된 위약대조 다국적 임상연구에서 나온 이 결과는 최근 미국 볼티모어에서 개최된 '제 68차 미국 소화기학회 연례학술대회'에서 발표됐다.

이 연구결과는 올해 초 발표된 남.녀 1,348명을 대상으로 한 미국 젤막 임상연구결과와도 일치하는 것이라는 점에서 주목된다.

적어도 6개월 동안 만성 변비가 있는 환자를 대상으로 실시된 연구에 따르면 젤막 6mg(1일 2회 투여) 치료 첫 4주 동안의 치료 반응률은 40.2%로 위약 투여군의 26.7%보다 훨씬 더 높았고, 12주 치료기간 동안에서도 젤막 6mg 투여환자군의 반응률이 위약투여군 보다 높았다(43.2% 대 30.6%).

또 젤막 투약 후 첫 번째 정상적인 장운동까지 걸린 시간은 평균 18시간이었는데 비해, 위약 투여군의 경우 37시간이었다.(p<0.001 vs 위약 )

이와 함께 젤막 투여 환자군의 경우 배변 시 과도한 힘 주기, 변의 형태, 복부 팽만, 변비로 인한 불편감, 복통, 복부 불편감 및 전반적인 배변에 대한 등에서 치료를 시작할 때보다 유의한 개선을 보였고, 장운동의 질을 개선시킨 것으로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 두통과 복통이었으나 위약 투여군에서 더 높았고, 설사가 보고되었으나 경증에서 중등도였고 지속 기간도 평균 3일 이하로 짧았다.

주 연구자인 영국 세인트 마크 병원 마이클 캄 교수는 "만성 변비 증상에는 위장관 운동 및 장내 수분 분비를 촉진하는 치료적 접근이 필요하다"며 "젤막이 만성 변비 치료에도 효과가 있음을 입증하는 이러한 연구결과들은 젤막이 유망한 새로운 만성 변비치료제로서 기대를 갖게 한다" 고 밝혔다.

세로토닌 수용체(5HT4)에 선택적으로 작용해 배변기능을 개선시키는 젤막은 최초이자 유일하게 FDA 공인을 받은 변비형 과민성 장 증후군 치료제로, 최근 국내에서 출시됐으며 미국 호주 스위스 캐나다 브라질을 포함해 55개국 이상에서 변비형 장 증후군 치료제로 판매승인을 받았다.

노바티스는 미 FDA에 젤막의 만성 변비 적응증 추가를 위한 신청서를 올 4분기에 제출할 예정이다.

현재 위식도역류질환 (GERD)과 소화불량 등의 위장장애 치료제로 개발을 위해 연구도 진행 중이다.