바이젠셀, 막힌 파이프라인 개발 '뻥 뚫린다'…GMP센터 본격 가동

김태규 대표, 신속한 임상 개발·상업화 강조 또 강조

“바이젠셀의 신약후보 파이프라인이 병목(Bottle Neck)에 막혀있었다. 이번 GMP센터가 본격 가동되면서 더뎠던 파이프라인 개발 문제가 해결될 것이다. GMP센터 가동을 통해 파이프라인의 임상 진입과 임상시험, 나아가 상업화에 가속도가 붙을 것이다.”
 

△김태규 대표.(사진=권혁진 기자)

김태규 바이젠셀 대표의 말이다. 바이젠셀은 지난 23일 서울 금천구 바이젠셀 '첨단바이오의약품 GMP센터'에서 기자간담회를 개최했다. 김 대표는 GMP센터를 발판삼아 ViTier(바이티어), Vimedier(바이메디어), Viranger(바이레인저)의 신속한 임상개발과 상업화를 앞당기겠다고 자신했다.

김 대표는 “GMP센터는 바이젠셀이 지난 2021년 코스닥 상장을 통해 확보한 공모자금으로 가장 먼저 투자한 부분”이라고 강조했다. 김 대표는 GMP센터 설립 목적으로 △상업용 의약품 제조 △임상용 의약품 제조 △의약품 공정개발 △인체세포 등 관리업을 들었다. 

김 대표는 “GMP센터는 면역세포치료제의 특성에 맞는 맞춤형 치료제와 범용 치료제(Off-The Shelf)까지 생산할 수 있다”며 “특히 '면역세포치료제'와 함께 '유전자치료제'도 생산 가능하다”고 말했다.

이어 “최근 세포치료제의 유효성과 안전성을 더 향상시킬 수 있도록 하는 mRNA 기반 시설들도 갖춰져 있다”며 “GMP센터는 바이젠셀이 지향하는 선도적인 '면역'·'세포'·'유전자' 치료제를 모두 구현할 수 있는 기반”이라고 전했다.
 

△바이젠셀 GMP센터 운영 전략.(출처: 김태규 대표 발표자료 일부 발췌)

바이젠셀은 현재 서울 서초구 가톨릭대학교 성의교정에 제1연구소를 보유하고 있다. 이번 금천구에 GMP센터와 제2연구소까지 확충하며 생산력까지 확보하게 됐다.

GMP센터는 바이젠셀이 210억원 규모를 투자해 전용면적 443평(1384㎡)의 제조시설과 연구소로 구축됐다. 무엇보다 센터 내 시설마다 완전히 독립된 것이 특징이다. 

세포, 유전자치료제는 생물에서 유래된 물질을 기반으로 제작되기 때문에 교차오염을 방지하는 것이 매우 중요하다. 세포 수준에서 오염이 발생하면 치료제로서 효과가 없어지는 것은 물론이고, 환자 생명까지 위협할 수 있기 때문이다.

바이젠셀은 GMP센터 설계 단계부터 세포치료제 구역과 세포유전자치료제 구역을 따로 분리했고, 각 시설마다 독립된 공조시스템을 구축해 교차오염을 원천적으로 차단했다.

특히 GMP센터는 상업용 생산까지 고려해 구축됐다. GMP센터 생산력(CAPA)은 ViTier 연 1400 Pack(팩)을 생산할 수 있으며, 이는 환자 140명에게 치료제를 공급할 수 있는 수준이다. 아울러 Vimedier는 110명, Viranger는 80명에게 치료제를 공급할 수 있다. 세포·유전자치료제는 환자 맞춤형으로 하나하나 제작되기 때문에 결코 적은 생산량이 아니라는 평가다.

최희백 상무는 “제2연구실을 통해 파이프라인의 공정개발과 최적화 연구를 지속해서 수행함에 따라, 생산 CAPA는 더 증가할 것이며, 올해부터는 클린룸을 100% 가동할 수 있다”고 말했다.
 

△바이젠셀 GMP센터.

또한 김 대표는 GMP센터를 통한 체외진단의료기기 사업 병행 계획도 밝혔다.

김 대표는 “바이젠셀은 기술특례상장로 상장해, 매출이 필요한 상황”이라며 “신약개발 기업은 매출을 즉각적으로 발생시키기에는 어려움이 많다”고 말했다.

이어 “면역세포치료제 개발에 보조가 될 수 있는 면역체계 분석 진단키트로 분야를 확장해, 우선으로 매출 동반과 시너지를 내는 것을 목표로 하고 있다”며 “이를 위해 정밀의료진단그룹을 신설했고, GMP센터를 통해 즉각 제품 생산과 상업화가 가능하다”고 설명했다. 또한 그는 “매출이 중요하다고 하지만, 신약개발이라는 목적과 방향성을 잃지 않을 것”이라고 강조했다.

김 대표는 “신약개발, 특히 바이오오의약품 개발에는 오랜 기간과 많은 자본이 필요하며, 높은 리스크가 동반된다”며 “그러나 아직 치료제가 개발되지 않은 난치병 환자들의 고통을 함께 감내하고자, 앞으로도 임직원들과 열정을 가지고 우수한 신약개발에 매진하겠다”고 전했다.

한편 바이젠셀 GMP센터는 지난 2022년 4월 준공이 완료됐고, 같은 해 7월 '첨단바이오의약품 제조업 허가'를 받았다. 11월에는 'VM-GD' 임상시험용의약품 제조를 시작했고, 12월에는 '체외진단 의료기기 GMP 인증'을 받았다.

GMP센터는 무균공정실 7실, 무균전처리실 1실, 무균시험실 1실, 외래성바이러스부정시험실 1실, 생물학적시험실 1실, 미생물검사실 1실, 원료보관실 1실, 완제품보관실 2실, 일반시험구역 1실로 이뤄졌다.

바이젠셀이 강조한 GMP센터 운영 전략은 △자사 임상·상업용 의약품 및 원료 의약품 생산 100% 가동 △신속한 신규 파이프라인 개발 △원료 의약품 뱅킹 확립(PBMC·제대혈 뱅킹 시스템 완성) △세포유전자치료제 활성화 △임상 및 연구개발 기간 단축 △mRNA 생산시설 보유다.