식약처, 안전관리 넘어 의약품 공급까지 관리한다

의약품 부족·첨가제 공급 사태 등 대응 위한 방안 마련…'복수제조원' 인정 확대 등 검토 중

코로나19 팬데믹 과정에서 발생했던 감기약 부족 사태 등으로 인해 희귀필수 의약품 생산 관리의 중요성이 부각되면서, 식품의약품안전처가 의약품 안전관리를 넘어 의약품 공급관리에 더 힘쓸 전망이다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)은 최근 식약처 출입 전문기자단과의 질의응답을 통해 내년도 중점 업무 방향에 대해 설명했다. 내년에는 의약품 공급관리에 더 중점을 두고 업무를 추진한다는 계획이다.
 
식약처 관계자는 2020년부터 시작된 코로나19 팬데믹으로 인한 감기약 부족 사태 등을 겪으면서 의약품 공급의 중요성을 인지했고, 식약처의 적극적 개입의 필요성 또한 느꼈다고 전했다.
 
그는 “기존에는 의약품 내 불순물, 제조소 관리 등 의약품 안전관리에 집중한 정책과 업무를 추진해 왔지만, 감기약 부족 사태 등 의약품 공급 관련 이슈가 커지면서 공급의 중요성이 다시 한번 강조됐다”며 “코로나19가 장기화되면서 환자에게 쓰일 감기약이 부족해지는 사태가 발생했을 뿐 아니라, 희귀필수 의약품의 공급에도 문제가 발생했다”고 설명했다.
 
이어 “내년도에는 좀 더 다각적으로 공급과 관련된 업무의 중요도가 높아질 것으로 전망된다”며 “이러한 흐름에 맞춰 식약처는 공급 관리 업무에 집중하려고 한다”고 덧붙였다.
 
이와 더불어 식약처에서는 약의 주성분 관련 공급 문제를 넘어 의약품 첨가제 공급 문제에도 관심을 두고 있는 것으로 밝혀졌다. 최근 중국 상하이 봉쇄 등으로 인해 발생하는 의약품 공급 문제 등을 주시하고 있다는 것.
 
식약처 관계자는 “그 동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 고민해 왔다”며 “최근 중국 상하이가 코로나19로 봉쇄되는 사태 등이 발생하며 의약품 제조에 사용되는 첨가제 공급에 문제가 발생했다”고 설명했다.
 
이어 “주성분이 아닌 첨가제 공급의 문제지만, 국내 보건에도 적잖은 영향을 끼치고 있다고 느꼈다”며 “식약처 차원에서 주성분 외에도 첨가제와 관련된 공급 문제도 관리해야 한다고 판단했다”고 부연했다.
 
이에 “의약품 첨가제 성분이 주로 공급되는 해외에서 이상징후가 발생한다면, 식약처에서는 제약협회 등과 함께 정보 교류하는 방향도 논의 중에 있다”고 밝혔다.
 
이와 함께 식약처에서는 첨가제 공급 문제 해결을 위한 복수 제조원 등록 절차의 허들을 낮추는 정책 추진 또한 고려하고 있다고 전했다. 복수 제조원에 대한 필요성이 높아짐에 따라 이와 관련된 절차의 문턱을 낮춰 첨가제 공급 문제에 해결점을 제시하겠다는 설명이다.
 
식약처 관계자는 “오피드라와 같은 첨가제에 문제가 있었다”며 “공급하는 회사가 인도와 중국에 제조소가 있지만, 우리나라는 중국에서만 수입했었다. 이 과정에서 공급난이 발생한 것”이라고 말했다.
 
이어 “식약처는 첨가제 공급 문제 해결을 위해 업체의 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등의 조취를 취했다”며 “이 과정을 통해 복수 제조원 확보의 필요성을 느꼈다”고 전했다.
 
이에 “식약처는 이러한 경험들을 바탕으로 복수 제조원을 등록하는 절차를 기존보다 완화하는 방안을 모색하고 있다”며 “규격 인정 문제에 대해서도 기존보다 인정 범위를 확대해 나가는 방향을 논의 중에 있다”고 밝혔다.
 
마지막으로 “채산성 문제로 인한 의약품 생산 중단도 있는데, 본 약품들은 해외에서 생산가보다 훨씬 높은 가격에 들어오는 일이 발생하고 있다”며 “식약처는 건보공단과의 논의를 통해 가격과 약가 때문에 희귀 의약품을 생산하지 못하는 일이 없도록 하려고 한다”고 전했다.