화이자ㆍ발네바 라임병 백신 고무적 중간결과 공개

‘VLA15’ 6개월 후 항체 지속성 자료..GMFRs 2.8~6.6배

화이자社 및 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 소아 및 성인들을 대상으로 양사의 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’를 3회 또는 2회 접종한 후 6개월차에 도출된 항체 지속성 자료를 1일 공개해 관심을 모으고 있다.

시험에서 ‘VLA15’는 착수시점, 2개월 및 6개월차에 3회 또는 착수시점과 6개월차에 2회 각각 접종이 이루어졌다.

소아 피험자 그룹을 대상으로 ‘VLA15’의 항체 지속성 자료가 보고된 것은 이번이 처음이다.

앞서 양사는 지난 4월 임상 2상 ‘VLA15-221 시험’에서 긍정적인 면역원성 및 안전성 자료를 확보한 후 5~65세 연령대 건강한 소아 및 성인 피험자들을 대상으로 ‘VLA15’를 3회 또는 2회 접종한 후 6개월차의 항체 지속성을 평가해 왔다.

자료는 3회 접종의 경우 96명의 건강한 성인들과 81명의 5~17세 연령대 건강한 소아들로부터 수집됐다.

2회 접종의 경우에는 84명의 건강한 성인들과 78명의 5~17세 연령대 건강한 성인들로부터 확보됐다.

앞서 관찰된 ‘VLA15’의 임상시험 자료를 보면 항체 수치는 전체 피험자들에게서 시간이 흐름에 따라 감소한 것으로 나타났지만, 착수시점 당시 나타난 수위를 상회해 두가지 방식으로 접종을 마친 후 6개월차에도 지속성을 확인시켜 준 것으로 분석됐다.

전체적으로 보면 항체 수치는 2회 접종했을 때보다 3회 접종했을 때 더 높게 나타났다.

3회 접종했을 때 착수시점과 비교해 나타난 기하평균증가율(GMFRs)을 보면 전체 연령대별 혈청형 1형에서 1.9배, 혈청형 2형에서 3.2배로 집계됐다.

가장 높은 기하평균증가율은 5~11세 연령대에서 보고되어 혈청형 1형에서 2.8배, 혈청형 2형에서 6.6배로 조사됐다.

이 같은 결과는 전체 피험자들을 대상으로 3회 접종방법을 진행하기 위한 임상 3상 시험 규약에 힘을 실어주는 것이다.

6개월의 관찰 추적조사 기간 동안 백신 접종과 관련해서 중증 부작용이나 안전성 측면의 새로운 문제점은 관찰되지 않았다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “현재 진행 중인 임상 3상 시험에서 우리의 라임병 백신 후보물질의 3회 접종 방법과 수용할 만한 안전성‧내약성 프로필에 한층 더 힘을 실어주는 항체 지속성 자료가 도출된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “라임병이 지속적으로 확산되면서 북반구 지역에서 다수의 사람들의 삶에 영향을 미침에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 새롭게 확보된 긍정적인 개별자료를 보면 우리가 소아 및 성인들을 위해 이 백신을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

올초 화이자 및 발네바 양사는 임상 3상 ‘VALOR 시험’(Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationsts)에 착수한 바 있다.

이 시험은 ‘VLA15’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 목적을 둔 것이다.

시험은 5세 이상의 피험자 약 6,000명을 대상으로 ‘VLA15’ 180μg 또는 생리식염수를 기본접종으로 3회 접종한 후 1회 ‘VLA15’ 또는 생리식염수를 부스터 접종으로 한차례 더 접종하는 방식으로 이루어질 예정이다.

피험자 충원은 유럽과 미국에서 진행 중인 가운데 내년 2/4분기 중으로 종료될 수 있을 전망이다.

화이자 및 발네바 양사는 소아 안전성 데이터베이스를 확보하기 위해 12월 초 보완적인 의미의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.

이 임상 3상 시험은 5~17세 연령대 피험자들을 대상으로 ‘VLA15’의 안전성 자료를 추가로 수집하는 데 목적을 둔 것이다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “라임병 유병률이 세계 각국에서 지속적으로 증가일로를 치달으면서 소아 및 성인들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 백신의 중요성이 부각되고 있다”면서 “이번에 공개된 6개월 항체 지속성 자료를 보면 대단히 고무적”이라고 언급했다.

임상 3상 시험에서 도출된 이 자료가 지금까지 확보된 ‘VLA15’의 긍정적인 입증자료에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 시험이 성공적으로 종료되면 화이자 측은 오는 2025년경 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘VLA15’의 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.