UCB, 판상형 건선 치료제 FDA 허가 再신청

5월 신청서 반려..EUㆍ日ㆍ加ㆍ호주ㆍ스위스 등서 잇단 승인

UCB社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 22일 공표했다.

앞서 비메키주맙은 지난 5월 FDA가 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 허가신청 건을 반려한 바 있다.

다만 FDA가 허가신청서를 반려한 것이 효능 또는 안전성 문제에 기인한 결정을 아니었다.

FDA는 허가신청 요건을 충족하고 있다고 판단될 경우 신청서를 접수한 후 본격적인 심사절차에 착수할 수 있을 전망이다.

비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.

인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.

비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득한 바 있다.

뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.

2월 및 3월 들어서는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받았고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서 각각 허가를 취득했다.

유독 미국에서 순탄하지 않은 과정을 거치고 있는 비메키주맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.