에스엔바이오사이언스 "나노메디신 제네릭, 또 다른 블루오션"

박영환 대표, '리포좀·나노파티클 기반 NBCD' 글로벌 성공 위한 지원 필요성 제시

레드오션으로 알려진 제네릭 분야에 리포좀·나노파티클 기반 제네릭이 블루오션으로 떠오르고 있다. 이 시장을 선점하기 위한 대책을 강구해야 한다는 목소리도 커지고 있다.

박영환 에스엔바이오사이언스 대표이사(사진·이하 에스엔바이오)는 지난 17일 한국의약품안전평가원(NIFDS)과 미국약물정보학회(DIA)가 서울 롯데월드타워에서 공동 개최한 콘퍼런스에 참가해, 리포좀과 나노파티클(Liposomes and Nanoparticles) 기반 의약품 개발을 주제로 발표했다.

박 대표는 "리포좀·나노파티클 기반 제네릭은 바이오시밀러 수준으로 생물학적동등성을 입증하기 어렵다"며 "시장성이 큰 NBCD(Non Biological Complex Drug) 제네릭 개발 활성화를 위한 지원책이 필요하다"는 의견을 제시했다. NBCD는 주성분은 저분자 의약품(케미컬)이지만, 전달체가 리포좀이거나 고분자를 사용하는 의약품을 말한다. 

에스엔바이오는 나노파티클 의약품전달기술(DDS, Drug Delivery System)을 기반으로 항암제 신약과 시장성 높은 나노메디신(NBCD)을 개발하는 기업이다.

특히 에스엔바이오는 코어-쉘(Core-shell) 형태의 나노미셀(Nano-micelle) 기술을 바탕으로 동결건조와 멸균 주사제의 대규모 제조 능력을 보유하고 있다. 나노미셀(Nano-micelle)은 100nm 이하의 입자로 종양조직의 EPR 효과(Enhanced Permeation and Retention)에 의해 암세포에 전달돼, 최대내약용량(MTD)을 증가시켜 강력한 항종양 효능을 나타내게 하는 기술이다.
 

박 대표는 “블록버스터급 나노메디신 중 특허가 만료됐으나, 제네릭으로 판매되는 제품은 많지 않다”며 “이 제품들은 리포좀과 나노파티클 기술 특성상 항암제가 많은데, 오리지널을 대체·보완할 제네릭이 없어 환자가 위험을 떠안고 있는 실정”이라고 말했다.

이어 “나노메디신은 약물 전달체가 고분자로 이뤄져 있어, 원료부터 부형제, 제조 설비, 제조 방법 등 모든 사항에 영향을 받는다. 바이오시밀러 만큼 생물학적동등성을 입증하기 까다로운 편”이라며 “인도와 같은 파머징 국가에서는 환자 접근성을 우선으로 해, 나노메디신 제네릭을 보다 관대하게 허가해주고 있다”고 설명했다.

의약품을 소수 기업에서만 공급하면 품절과 같은 문제에 대응할 수 없으며, 특히 리포좀 및 나노파티클 기반의 항암제는 환자의 생명과 직접적으로 연관되기 때문에 해당 의약품 개발에 대한 규제 완화 및 개발 지원이 필요하다는 것.

리포좀 기반 항암제인 독소루비신(Doxorubicin)은 전 세계에서 오리지널과 제네릭을 포함, 3곳에서만 공급하고 있고, 아브락산(Abraxane)은 3곳에서 현재는 1곳에서만 공급 중이다. 아울러 리포좀 기반 항진규제인 암포테리신 비(Amphotericin B)는 1곳에서 공급하고 있다.

심지어 아브락산이 2년간 공급이 지연됐을 때, 일본에서는 아브락산을 투여받기 위해 전국에서 환자가 모여 투약받은 사례도 있었다. 아브락산의 지난해 글로벌 매출은 1조9,000억 원 규모였다.

박 대표는 “나노메디신 제네릭의 동등성 평가는 일반 제네릭보다 엄격하다. 또한 대부분 항암제이므로 생물학적동등성 평가 기간이 훨씬 더 많이 소요된다”고 말했다.

이어 “유럽에서는 나노메디신 제네릭을 전임상시험 데이터로만 승인한 사례가 있다”라며 “국내도 환자 중심 및 사회적인 요소를 고려한 허가 정책 지원이 필요하다”고 전했다.

한편 NIFDS-DIA 콘퍼런스 2022는 '첨단 신약개발의 새로운 논리와 품질 문제(New Logics of High-Tech Drug Development and Quality Challenges)'를 주제로 지난 17일부터 18일까지 서울 롯데월드타워 스카이 31 컨벤션에서 진행된다.