AZ ‘임핀지’ EU 담관암 1차藥 적응증 추가 지지

‘임핀지’ 병용요법 사망 위험성 대조그룹 대비 24% ↓

항암제 ‘임핀지’(더발루맙)이 EU에서 담관암 환자들을 위한 1차 약제로 사용을 승인받을 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암(BTC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘임핀지’를 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제와 병용하는 요법을 승인토록 권고했다고 아스트라제네카社가 14일 공표했기 때문.

아스트라제네카 측에 따르면 CHMP는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’의 일차적인 분석결과와 지난 9월 9~13일 프랑스 파리에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO)의 학술회의에서 발표된 최신자료를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘TOPAZ-1 시험’을 중간분석한 결과를 보면 ‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 환자그룹은 항암화학요법제만 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 20% 낮게 나타났음이 눈에 띄엇다.

여기에 6.5개월에 걸친 추적조사를 추가로 진행한 후 도출된 ‘TOPAZ-1 시험’의 최신결과를 보면 ‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 사망 위험성이 24% 감소한 것으로 분석됐다.

이와 함께 2년차에 평가했을 때 생존한 환자들의 비율이 23.6%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 11.5%를 2배 이상 상회한 것으로 나타났다.

마찬가지로 최신 평균 총 생존기간 자료를 보면 ‘임핀지’, ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 환자그룹은 12.9개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 11.3개월을 상회했다.

이와 관련, 담관암은 담관 및 담낭에서 나타나는 공격적인 희귀암으로 분류되고 있다.

매년 세계 각국에서 약 21만여명의 새로운 담낭암 및 담관암 환자들이 발병을 진단받고 있는데, 이 중 40,000명 정도가 유럽에서 발생하고 있는 추세이다.

담관암 환자들은 예후가 취약해 5년 생존률이 5~15%에 불과한 형편이다.

임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’을 총괄한 영국 맨체스터대학 의과대학의 후안 W. 바예 교수(의료종양학)는 “이처럼 긍정적인 의견이 나온 것은 예후가 취약한 데다 치료대안 선택의 폭 또한 제한적인 EU 각국의 진행성 담관암 환자들을 위해 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “항암화학요법제와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 지난 10년 이상의 기간 동안 제한적인 진전이 이루어지는 데 그쳤던 현실에서 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보”라고 강조했다.

‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법이 허가를 취득할 경우 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “허가를 취득하면 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법이 진행성 담관암 환자들에게 첫 번째 면역요법제 기반 병용요법으로 선을 보일 수 있게 될 것”이라며 “이처럼 혁신적인 요법이 환자들의 생존기간을 크게 연장시켜 주는 효능이 입증된 만큼 빠른 시일 내에 EU 각국에 이 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓰고자 한다”고 말했다.

‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법은 일반적으로 양호한 내약성을 내보인 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

부작용으로 인해 약물치료가 중도에 중단된 비율이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 증가하지도 않은 것으로 나타났다.

약물치료 관련 3급 또는 4급 부작용은 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법群의 60.9%와 항암화학요법제를 단독사용한 대조그룹의 63.5%에서 보고됐다.

한편 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법은 현재 한국, 미국, 캐나다 및 브라질 등에서 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

아울러 일본을 비롯한 일부 국가에서 ‘TOPAZ-1 시험’ 결과를 근거로 허가심사가 진행 중이다.