‘리브타요’ 자궁경부암 플러스 EU 자문위 지지

백금착제 항암제 치료전력 재발성ㆍ전이성 자궁경부암

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자궁경부암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시했다고 14일 공표했다.

CHMP가 승인을 권고한 ‘리브타요’의 새로운 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중 또는 사용 후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

허가권고 결정이 도출됨에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

CHMP는 임상 3상 ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 결론을 내놓은 것이다.

‘EMPOWER-Cervical 1 시험’은 임상 3상 개방표지, 다기관 시험례이다.

이 시험에서는 앞서 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 대상으로 ‘리브타요’ 단독요법 또는 연구자가 선택한 다빈도 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가가 이루어졌다.

시험에 참여한 평균연령 51세의 피험자 총 608명은 무작위 분류를 거쳐 ‘리브타요’ 350mg 용량을 3주 간격으로 투여받거나 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았다.

항암화학요법제들로는 ‘알림타’(페메트렉시드), ‘나벨빈’(비노렐빈), ‘하이캄틴’(토포테칸), ‘캠푸토’(이리노테칸) 또는 ‘젬자’(젬시타빈) 등이 사용됐다.

일차적 시험목표는 일차적으로 표피세포암종(SCC) 환자들을 대상으로, 이차적으로는 전체 환자그룹을 대상으로 총 생존기간을 분석하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘리브타요’를 투여한 환자그룹은 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 31%, 표피세포암종 환자그룹에서 27% 각각 감소한 것으로 조사됐다.

이와 함께 ‘리브타요’를 투여한 환자그룹에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 관찰되지 않았다.

두 그룹에 속한 피험자들의 10% 이상에서 수반되었고, ‘리브타요’ 투여그룹에서 상대적으로 좀 더 빈도높게 관찰된 3급 이상 부작용을 보면 요로감염증, 요통, 무기력, 관절통 및 발열 등이 보고됐다.

‘EMPOWER-Cervical 1 시험’의 상세한 자료는 지난 2월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “재발성 자궁경부암에서 세미플리맙의 생존률 개선효과” 제목으로 게재됐다.

현재 ‘리브타요’는 EU와 기타 세계 각국에서 진행성 기저세포암종(BCC), 진행성 표피편평세포암종(CSCC) 및 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.