FDA '세포·유전자치료제 심사인력' 대폭 증원 계획…식약처는?

조직·첨단치료제과 IND 신청, 2006년 163건→2020년 350건 폭증

최근 바이오 신약개발이 폭증하고 있으나 해당 의약품을 검토해야 할 심사인력은 턱없이 모자란 실정이다. 미국 FDA에서 심사인력을 대폭 충원한다고 밝힘에 따라 다른 국가 규제기관 행보에 이목이 쏠리고 있다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 이슈 브리핑을 통해 미국 FDA의 세포·유전자치료제 심사인력 확충 계획을 전했다. 심사인력 부족은 비단 미국만의 문제가 아님에 따라 주의를 기울일 필요가 있다.

미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과 윌슨 브라이언(Wilson  Bryan) 과장은 최근 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 “현재 조직 및 첨단치료제과에서는 3000건 이상의 세포·유전자치료제 관련 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다”라며 “최근 첨단치료제 분야에 IND 신청 건수와 상담 업무량이 폭증하며, 심사자와 프로젝트 관리자가 감당할 수준을 넘어섰다”고 밝혔다.

이어 “이에 따라 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII)이 재승인되면 향후 4~5년에 걸쳐 100여 명의 직원을 추가로 채용할 것”이라고 덧붙였다. 현재 조직 및 첨단치료제과에는 약 300명이 근무하는 것으로 알려져 있다.

브라이언 과장이 언급한 전문의약품 이용자부담금법이란 의약품의 시판 허가 등을 원하는 기업이 FDA에 내야 하는 심사수수료에 관한 법이다. 해당 수수료가 심사역 인건비를 일정 부분 소화함에 따라 이용자부담금은 더 상승될 전망이다.

실제 최근 조직 및 첨단치료제과에 제출된 IND는 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. FDA에 따르면 지난 2006년 조직 및 첨단치료제과에 163건의 IND가 신청된 것으로 집계됐고, 2020년에는 350건으로 두 배 이상 급증한 것으로 나타났다. 지난해에는 299건이 제출됐고, 올해는 더 많은 IND가 신청될 것으로 전망되고 있다.

또한 브라이언 과장은 FDA에서 운영 중인 신속심사 프로그램으로 인해 심사 지연이 심화되고 있다고도 전했다. 그는 “혁신치료제(BreakThrough) 및 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 IND 신청은 증가세”라며 “해당 제도로 지정된 IND는 우선 심사해야 하기 때문에 다른 IND 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다”고 말했다.

이어 “늘어나는 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션 활성화 방안을 검토 중”이라고 전했다.

한국바이오협회는 보고서를 통해 “국내 의약품, 의료기기 업계에서도 식약처 심사인력 증원을 요구하고 있으나, 이뤄지지 않고 있다”라며 “특히 세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등 같은 새로운 치료제 심사인력이 절대적으로 부족하다”고 전했다.

이어 “식약처는 관련 분야 전문심사자 증원과 업계 소통, 인허가 가이드라인 제·개정 등의 선제적인 조치를 할 필요가 있다”고 덧붙였다.