바이오시밀러, 유럽 '맑음' 미국 '흐림'

유럽, 바이오시밀러 상호교체처방 활성화 정책 발표…국내 기업 처방률 증가 기대

최근 미국의 바이오 자국 우선주의 계획으로 전망이 어두웠던 국내 바이오 산업에 긍정적인 신호탄이 울렸다. 

지난 19일 EMA(유럽의약품청)와 EU회원국은 의약품규제기관정상화회의(HMA)에서 바이오시밀러 상호교체처방가능(Interchangeable, 인터체인저블)을 허용하는 공동 성명서를 발표했다. 이에 따라 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러로 상호교체처방하는 것이 EU 차원에서 공식 허용됐다. 

현재 유럽에서 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스와 바이오베터 기술력을 보유한 알테오젠, LG화학, 아울러 승인에 문 턱까지 갔던 프레스티지바이오파마에게는 긍정적으로 작용할 전망이다.

EMA는 지난 2006년부터 약 15년 동안 총 85개의 바이오시밀러를 승인했으며, 해당 제품들에 대한 시판후조사를 통해 유효성, 안전성, 면역원성 측면을 검토한 결과, 최종적으로 오리지널과 바이오시밀러 간의 상호 교체처방 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이에 앞으로는 인터체인저블을 위한 별도의 임상시험을 진행하지 않아돼, 비용 절약과 신속한 시장 진출이 가능해졌다.

EMA는 “이번 공동 입장을 통해 EU 차원에서 바이오시밀러 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위함”이라고 전했다. 

그러나 현재 유럽에서는 처방의사와 논의 없이 약국 단독으로 다른 의약품으로 조제하는 행위는 각 EU 회원국 별로 상이하게 관리되고 있어, 당장 처방 변화보다는 이에 대한 규제 조화 검토가 시작될 전망이다. 

한편 유럽과 달리 미국에서는 바이오시밀러와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 승인 제도를 고수할 것으로 전망되고 있다. 나아가 바이오 관련 자국 우선주의 계획을 알림에 따라 바이오시밀러 시장 진출이 더 험난해 질 것으로도 예측되고 있다. 

미국 바이든 대통령은 지난 12일 자국의 바이오 기술 확보를 골자로한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 주도계획(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)’을 위한 행정명령에 서명했다. 이에 대해 미국 백악관 대변인은 “미국 바이오는 외국의 재료 및 생산에 지나치게 의존해 왔다”라며 “바이오기술과 같은 필수 산업의 해외 의존도 심화는 미국에 위협이 될 수 있다”고 밝혔다.

해당 주도계획에는 ▲미국 전역에 바이오제조 인프라 구축 및 활성화 ▲연방정부의 바이오 기반 제품 의무구매 확대 및 주기적 구매 실적 공개 ▲연구개발 지원 강화 ▲코로나19 백신과 같이 기존에는 없던 새로운 개발 솔루션 제공 등이 포함됐다.

국내 한 바이오투자 전문가는 "미국과 달리 유럽에서는 오리지널과의 동등성만 확보하면, 인터체인저블 가능성이 열렸다"라며 "비용 측면에 부담을 느꼈던 환자들은 바이오시밀러를 선택하는 비중이 증가할 것이며, 이는 국내 바이오시밀러 제품에도 긍정적으로 작용 할 것"이라고 전했다.