거대 B세포 림프종 신약 ‘진론타’ EU 상륙 채비

자문위 허가권고..4/4분기 중 EU 집행위 승인 전망

림프종 치료제 ‘진론타’(Zynlonta: 론카스툭시맙 테시린)가 유럽시장 상륙을 예약했다.

악성 혈액종양 및 고형암 환자들을 위한 표적화 항체-약물 결합체(ADCs)의 개발‧발매에 사세를 집중하고 있는 스위스 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스社 및 스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘진론타’의 승인을 권고했다고 16일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘진론타’의 적응증은 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 치료하는 용도이다.

올초 ADC 테라퓨틱스 측은 소비社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결하면서 전체 혈액종양 및 고형암 적응증을 대상으로 유럽 및 일부국가 시장에서 ‘진론타’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 확보한 바 있다.

ADC 테라퓨틱스社의 아미트 말릭 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 유럽 각국의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 ‘진론타’를 공급할 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “EU 집행위원회가 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것”이라고 예상했다.

소비社의 안데르스 울만 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 발표가 유럽 각국의 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들의 절실한 니즈를 충족시켜 줄 수 있기 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “우리 소비의 유산과 혈액학 분야에서 구축한 강력한 존재감에 힘입어 보다 많은 수의 환자들에게 ‘진론타’를 선보이면서 경쟁력 있는 플랫폼을 제공할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

CHMP는 대규모, 임상 2상 다국가, 단일그룹 ‘LOTIS-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험은 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 이루어졌다.

지난해 4월 FDA는 ‘진론타’를 최초의 CD19 표적 항체-약물 결합체(ACD)로 가속승인(accelerated approval)을 결정한 바 있다.

2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 단일요법제로 승인했던 것.

EU 집행위원회의 경우 같은 해 9월 ‘진론타’를 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.

영국 맨체스터대학의 존 래드퍼드 교수(의료종양학)는 “임상 2상 ‘LOTIS-2 시험’에서 확보된 결과를 보면 비 호지킨 림프종의 공격적인 하위유형 가운데 하나로 손꼽히는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 ‘진론타’가 괄목할 만한 임상적 유익성을 나타낼 수 있을 것임이 입증됐다”며 “치료 수혜로부터 소외된 환자그룹에 ‘진론타’가 제공할 도움을 생각하면 상당히 고무적”이라고 피력했다.

무엇보다 ‘진론타’가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 난치성 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받으면서 환자들과 환자가족들에게 희망을 안겨줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ADC 테라퓨틱스는 일본 미쯔비시 다나베 제약社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결하면서 일본시장에서 전체 혈액종양 및 고형암 적응증을 대상으로 ‘진론타’의 개발‧발매 전권을 부여한 바 있다.

이와 함께 중국 제약기업 오버랜드 파마슈티컬스社(Overland Pharmaceuticals‧瓴路葯業)와 제휴한 합작기업 오버랜드 ADCT 바이오파마社를 설립해 중화권 및 싱가포르에서 ‘진론타’의 개발‧발매를 위해 협력하고 있다.

현재 오버랜드 ADCT 바이오파마는 중국에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘진론타’의 본임상 2상 시험을 진행 중이다.