AZㆍ사노피 RSV 감염증 예방 항체 EU 허가권고

‘베이포터스’(니르세비맙)..신생아/영ㆍ유아 하기도 감염증 예방

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 예방 장기지속형 항체 ‘베이포터스’(Beyfortus: 니르세비맙)의 허가를 권고하는 결정을 16일 도출했다.

신생아 및 영‧유아들을 대상으로 생애 첫 RSV 시즌에 RSV에 의해 발생하는 하기도 감염증을 예방하는 용도로 ‘베이포터스’를 투여할 수 있도록 승인해 줄 것을 권고했다는 것이다.

RSV는 통상적으로 경도의 감기 유사증상들을 수반하는 호흡기 바이러스의 일종으로 알려져 있다.

대부분의 환자들은 1~2주 이내에 회복되지만, RSV는 영‧유아들의 경우 중증으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

신생아 및 영‧유아들에게서 입원 또는 사망으로 귀결될 수 있는 세(細)기관지염 및 폐렴 등의 하기도 감염증을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 RSV가 꼽히고 있다.

지난 2015년 RSV가 창궐했을 당시 세계 각국에서 3,300만여건의 하기도 감염증이 5세 미만의 소아들에게서 발생한 것으로 추정되고 있는데, 이 중 320만건이 입원을 필요로 했던 것으로 알려져 있다.

이와 함께 5만9,600여명의 소아들이 사망했는데, 이들 가운데 대부분인 4만3,600여명이 중‧저소득 국가에서 발생했던 것으로 전해지고 있다.

RSV 감염증은 2020~2021년 ‘코로나19’ 판데믹 기간 동안 발생건수가 감소했지만, ‘코로나19’ 발생을 억제하기 위한 경감조치들이 완화됨에 따라 발생률이 다시 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이다.

그리고 EU 각국의 경우 RSV는 겨울철에 가장 빈도높게 발생하고 있다.

‘베이포터스’의 약효성분인 니르세비맙은 RSV가 체내에서 감염을 유발하는 데 필요로 하는 융합(F) 단백질에 접착하도록 개발된 항바이러스 모노클로날 항체의 일종이다.

니르세비맙이 F 단백질에 접착되면 RSV가 체내로 침입할 수 없게 되면서 RSV 감염증의 발생을 예방할 수 있게 된다.

‘베이포터스’는 체내에서 수 개월에 걸쳐 서서히 분해되므로 전체 RSV 시즌 동안 영‧유아들을 RSV에 의해 발생하는 감염증으로부터 보호해 줄 수 있게 된다.

‘베이포터스’는 EMA의 ‘PRiME 프로그램’이 적용된 데다 전체 소아들의 RSV  감염 예방이 공공보건을 위해 중요한 관심사의 하나로 평가됨에 따라 가속승인 제도가 적용됐다.

CHMP는 생애 첫 RSV 시즌을 맞이했던 건강한 조산아들과 만기 출생아들을 대상으로 ‘베이포터스’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험에서 확보된 자료를 근거로 긍정적인 허가권고 결론을 제시한 것이다.

시험결과를 보면 ‘베이포터스’는 생애 첫 RSV 시즌을 맞이한 정상 출생아들과 조산아들에게서 의학적으로 예의주시를 필요로 하는 RSV에 의한 하기도 감염증 발생을 예방해 준 것으로 입증됐다.

‘베이포터스’의 안전성은 1건의 임상 2/3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험을 통해 평가됐다.

이 시험은 중증 RSV 유발질환 위험성이 높은 5주 이상 조산아(임신 35주 이하 출생)들과 조산으로 인한 만성 폐질환 또는 선천성 심장병을 앓고 있는 영‧유아들을 대상으로 진행됐다.

그 결과 ‘베이포터스’를 투여한 그룹은 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)를 투여한 대조그룹과 유사한 안전성 프로필을 내보였다.

‘베이포터스’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 발진, 발열 및 주사부위 반응 등이 관찰됐다.

CHMP가 허가권고 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다.