화이자 원형탈모증 치료제 美ㆍEU 허가심사 개시

12세 이상 청소년ㆍ성인환자 대상..내년 2분기 승인 결정

화이자社는 자사의 원형 탈모증 치료제 리틀레시티닙(ritlecitinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

리틀레시티닙은 12세 이상의 청소년 및 성인 원형 탈모증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

FDA는 내년 2/4분기 중으로 리틀레시티닙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 이날 화이자 측은 전망했다.

이날 화이자 측은 아울러 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 리틀레시티닙의 허가신청 건을 접수함에 따라 내년 4/4분기 중으로 허가 여부가 결정될 수 있을 것으로 보인다고 전망했다.

리틀레시티닙은 1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 경구용 고도선택적 인산화효소 저해제의 일종이다.

티로신 인산화효소와 야누스 인산화효소 3(JAK3)을 동시에 억제하는 이중 저해제의 일종이다.

이와 관련, 원형 탈모증은 기저 면역 염증성 발병원인을 내포한 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

면역계가 체내의 모낭을 공격해 탈모를 유발하면서 증상이 나타나게 된다.

이 같은 탈모 증상은 두피 부위에서도 나타날 수 있는 가운데 눈썹, 속눈썹, 안면의 체모 및 기타 신체 각 부위에 존재하는 체모 등에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

원형 탈모증의 미국 내 환자 수는 약 680만명으로 알려지고 있으며, 전 세계적으로는 환자 수가 1억4,700만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 담당 최고 개발책임자는 “원형 탈모증이 연령대와 성별, 인종을 불문하고 전체적으로 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 비단 탈모 증상에 그치지 않고 일상생활 전반에 걸쳐 영향을 미치는 경우도 잦은 자가면역성 질환의 일종”이라면서 “리틀레시티닙이 허가를 취득하면 새롭고 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

이에 따라 화이자는 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 리틀레시티닙이 미국과 EU 각국의 청소년 및 성인 원형 탈모증 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

리틀레시티닙의 허가신청서는 앞서 공개되었던 본임상 용량별 임상 2b/3상 ‘ALLEGRO 시험’에서 도출된 핵심적인 결과와 개방표지, 장기시험으로 현재 진행 중인 임상 3상 ‘ALLEGRO-LT 시험’의 중간분석 결과를 근거로 제출된 바 있다.

이 중 임상 2b/3상 ‘ALLEGRO 시험’의 결과는 지난해 9월 29일~10월 2일 디지털 공간에서 열렸던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 30차 학술회의와 올해 3월 25~29일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 개최된 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표됐다.

현재 진행 중인 ‘ALLEGRO-LT 시험’의 최초 자료는 이달 7~10일 이탈리아 밀라노에서 진행된 유럽 피부의학‧성병학회 2022년 학술회의에서 공개됐다.

한편 화이자 측은 영국, 중국 및 일본에서도 리틀레시티닙의 허가신청 절차를 마친 상태여서 내년에 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.