모더나, 오미크론 2價 부스터 백신 美 ‘EUA’ 신청

코로나 오미크론 BA.4/BA.5 변이 표적 ‘mRNA-1273.222’

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하는 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’에 대한 FDA ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청절차를 마무리지었다고 23일 공표했다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 18세 이상의 성인들을 대상으로 50μg 부스터 접종을 진행할 수 있도록 하는 내용으로 제출됐다.

또한 ‘긴급사용 승인’ 신청은 전임상 자료 뿐 아니라 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.1 하위변이를 표적으로 작용하는 2價 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.214’의 임상시험 자료에 근거를 두고 이루어졌다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “허가가 이루어질 경우 미국민들이 현재 승인받아 사용 중인 부스터 백신에 비해 보다 높고, 폭넓으면서, 지속적인 ‘코로나19’ 예방효과를 나타낼 모더나 테라퓨틱스의 최신 2價 부스터 백신에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “모더나 테라퓨틱스의 mRNA 플랫폼에 힘입어 기록적으로 빠른 시일 내에 시험이 이루어진 전체 ‘코로나19’ 변이들에 대해 비교우위의 예방효과가 입증된 2價 부스터 백신 후보물질의 개발, 연구 및 효율적인 사용이 가능할 수 있었다”며 “우리는 첨단과학을 이용해 현재진행형인 ‘코로나19’의 위협으로부터 세상을 보호하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘mRNA-1273.222’는 SARS-CoV-2의 원형균주 뿐 아니라 오미크론 균주의 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하도록 개발됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.222’의 전임상 자료 뿐 아니라 오미크론 BA.1 하위변이를 표적으로 작용하는 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출한 것이다.

시험에서 ‘mRNA-1273.214’는 앞서 ‘코로나19’에 감염되지 않았던 피험자들에게서 ‘mRNA-1273’ 50μg을 부스터 접종했을 때보다 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 비교우위의 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

그 뿐 아니라 ‘mRNA-1273.214’는 감염전력 또는 연령대와 무관하게 현재 허가되어 사용 중인 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종했을 때보다 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들에 대해 한층 더 강력한 중화항체 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다.

모더나 테라퓨틱스 측은 오미크론 BA.4/BA.5를 표적으로 작용하는 2價 백신을 개발하기 위해 FDA의 가이드라인을 준수한 가운데 ‘mRNA-1273.222’의 개발을 진행했다.

‘mRNA-1273.222’은 현재 임상 2/3상 시험이 진행 중이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 허가가 결정되면 다음달 공급개시가 가능토록 대비하기 위해 ‘mRNA-1273.222’의 제조용량을 신속하게 확대했다.