끝나지 않은 의약품 불순물 우려…'몰시톤정' 연이은 회수·폐기

몰시톤정, 지난달 3·13일 이어 3번째 회수·폐기…예방적 조치, 총 56개 제조번호

의약품 불순물 사태가 올해 하반기에도 이어지고 있어 우려의 목소리가 나오고 있다. 혈관보강제 유효성분으로 사용되고 있는 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물인 ‘니트로소모르폴린(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 것.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 13일 협심증치료제 ‘몰시톤정’에 대해 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량 127ng/일 초과 사유로 시중 유통품에 대해 영업자 회수ㆍ폐기 명령을 공고했다. 회수에 포함된 제조번호는 021016, 021018, 021023, 021024, 021026 등 총 5개다.

몰시톤정은 이미 지난달 3일과 16일 각각 49개와 2개 제조품목에 대한 회수 조치가 이뤄진 바 있어 우려는 더 커지고 있다.

이로써 몰시톤정에서 총 56개에 대한 제조번호에서 회수ㆍ폐기가 이루어질 예정이다.
 

▲몰시톤정 제품 이미지 - 출처 의약품안전나라

니트로소모르폴린(NMOR, N-nitroseo-morpholine)은 의약품 불순물인 ‘니트로소아민류’ 중 하나다. 주원료에 사용되고 있는 ‘모르폴린(Morpholine)’ 물질과 부원료에서 남아있는 ‘아질산염(Nitrites)’이 반응해 의도치 않게 발생하는 것으로 알려져 있다.

니트로소모르폴린 관련 불순물 안전성 검사는 유럽의약품청(EMA)에서 모르폴린 성분이 함유된 의약품에서 니트로소모르폴린이 1일 섭취 허용량을 초과되어 검출되었다는 안전성 발표에 지난 3월부터 이미 실시됐다.

이에 3월에는 ‘베니톨정’에서 니트로소모르폴린 1일 섭취 허용량이 초과한 것으로 조사되어 제조업체에서 자발적 회수가 진행됐다. 해당 제품은 전 달인 2월부터 니트로소모르폴린 1일 섭취 허용량이 이하로 확인된 제품만을 출하하고 있는 상태다.

제조업체 측은 “2019년과 2020년 생산 제품의 경우 예방적 차원으로, 2021년 제품의 경우 일부 자진회수 진행되고 있으며 현재 국내에서 유통되고 있는 제품들은 모두 안전성이 확보된 제품”이라고 밝힌 바 있다.

식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 니트로소모르폴린 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 결정했다. 이는 의약품 분야 국제 가이드라인인 ‘ICH M7’을 적용해 내린 결정인데, 유럽과 일본에서도 이미 ICH M7을 적용해 니트로소모르폴린 1일 섭취 허용량을 국내와 같은 127ng/로 정해 진행하고 있다.

식약처에서 발표한 내용에 따르면, 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 플라보노이드분획물 의약품을 복용한 환자의 상태를 점검한 결과, ‘전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 10만명 당 0.382명’으로 나타났다. 즉 1일 섭취 허용량은 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 것.

이에 식약처는 해당 제품 제조번호의 의약품을 복용중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 전문가와의 상담을 통해 지속 복용 여부 또는 대체 의약품으로의 전환을 권고한다고 전했다.

추가적인 불순물이 지속해서 검출됨에 따라 앞으로 추가적인 제품으로 이어질 가능성이 남아 있어 세심한 관심이 필요한 상황이다.

한편, 지난달 3일과 16일 몰시톤정에서 회수ㆍ폐기 명령이 떨어진 제조번호는 
020001, 020002, 020003, 020004, 020005, 020006, 020007, 020008, 020009, 020010, 020011, 020012, 020013, 020014, 020015, 020016, 020017, 020018, 020019, 020020, 020021, 021001, 021002, 021003, 021004, 021005, 021006, 021007, 021008, 021009, 021010, 021011, 021012, 021013, 021014, 021015, 021019, 021020, 021021, 021022, 029007, 029008, 029009, 029010, 029011, 029012, 029013, 029014, 029015, 021017, 021025 등이다.