바이오젠, 알쯔하이머 신약 FDA서 ‘신속심사’

에자이와 공동개발 레카네맙..내년 1월 초 승인 기대

바이오젠社 및 에자이社가 또 하나의 알쯔하이머 신약 레카네맙(lecanemab‧BAN2401)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표해 다시 한번 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

양사가 지난해 6월 FDA로부터 알쯔하이머 신약 ‘애두헴’(아두카누맙)의 허가를 취득한 바 있기 때문.

특히 FDA는 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유 항체의 일종인 레카네맙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

레카네맙은 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료제 뇌내 아밀로이드의 병리적 이상(amyloid pathology)이 확인된 경도 알쯔하이머 치료제로 지난 5월 초 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 1월 6일까지 레카네맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

에자이社의 하루오 나이토 회장은 “알쯔하이머가 환자 뿐 아니라 환자가족들에게 심각한 장애와 부담을 유발하고 있는 중증질환의 하나”라면서 “알쯔하이머 치료대안이 제한적인 형편이어서 새로운 치료대안을 개발한다는 것은 대단히 고무적인 일이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “에자이 임직원들이 알쯔하이머 환자들이 느끼는 바와 직면하는 도전요인들을 이해하고자 함께 많은 시간을 보낸 데다 새로운 치료제를 개발하기 위해 어려 해에 걸쳐 심혈을 기울였다”며 “레카네맙의 허가신청 건이 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 알쯔하이머의 기저 병리학적 원인에 대응할 새로운 치료대안을 학수고대하고 있는 환자들을 위해 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

에자이는 이처럼 새로운 치료대안이 알쯔하이머 환자 및 환자가족들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력의 일환으로 FDA가 심의를 진행하는 동안 적극적인 협력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “우리는 알쯔하이머 환자들이 이 복잡한 질환에 대응할 수 있도록 해 줄 각양각생의 치료대안들을 확보할 수 있게 될 미래에 대한 믿음을 갖고 있다”면서 “오늘 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 이 같은 비전을 실현하기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 강조했다.

부나초스 회장은 또 “우리는 에자이 측과 함께 알쯔하이머 환자 및 환자가족들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 레카네맙의 임상 3상 ‘Clarityu AD 시험’은 현재도 진행 중이다.

이 시험을 위해 에자이 측은 지난해 3월 총 1,795명의 피험자 충원을 마쳤다.

‘Clarity AD 시험’의 일차적인 자료 공개는 오는 가을 중 이루어질 수 있을 것이라 예상되고 있다.

FDA는 ‘Clarity AD 시험’이 종료되었을 때 이로부터 도출될 결과가 레카네맙의 임상적 유익성을 확인하기 위한 확증시험으로 인정될 수 있도록 한다는 데 동의한 상태이다.

에자이 측은 레카네맙에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 하기 위해 기존의 허가신청 절차를 간소화하고자 하는 노력의 일환으로 FDA의 가속승인 경로를 활용했다.

‘Clarity AD 시험’에서 도출될 결과에 따라 에자이 측은 2022 회계연도(2023년 3월말 기준) 중으로 FDA에 레카네맙의 정식승인 신청서를 추가로 제출한다는 방침이다.

이와 별도로 에자이 측은 지난 3월 일본에서 레카네맙의 조기허가를 취득하기 위해 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서 제출절차에 착수했다.

에자이 측은 2022 회계연도 중으로 ‘Clarity AD 시험’ 결과를 근거로 레카네맙의 제조‧판매 승인 신청절차를 마친다는 복안이다.

이와 함께 유럽에서도 같은 시험 결과를 근거로 2022 회계연도 안에 허가신청을 종결짓겠다는 방침이다.

에자이 측은 세계 각국에서 레카네맙의 개발과 허가신청을 주도적으로 진행하고 있다.

바이오젠 측과는 공동발매 및 공동판촉 제휴관계를 맺고 있다.