1형 당뇨신약 테플리주맙 美 승인..물 건너가나?

지난해 FDA 허가신청 반려 이어 심사기간 3개월 연장

미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 FDA가 1형 당뇨병 치료제 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청 건에 대한 심사기간 3개월 연장을 통보해 왔다고 30일 공표했다.
 
이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDURA)에 의거해 오는 11월 17일까지 테플리주맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
 
FDA는 테플리주맙을 ‘혁신 치료제’로 지정했던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 허가지지 표결결과를 내놓았음에도 불구하고 같은 해 7월 허가신청을 반려한 바 있다.
 
이에 프로벤션 바이오 측은 올해 2월 허가신청서를 재차 제출했지만, 이번에 다시 FDA로부터 심사기간 연장을 통보받은 것이다.
 
다만 이날 프로벤션 바이오 측은 “심사를 진행하는 동안 중요한 결함(deficiencies)은 확인되지 않은 만큼 협의를 지속할 계획이며, 필요할 경우 시판 후 요건 등에 대한 추가제출 요청은 오는 10월 17일까지 이루어질 것임을 FDA로부터 통보받았다”고 설명했다.
 
프로벤션 바이오 측에 따르면 현재 진행 중인 심사‧협의의 한 부분으로 FDA가 6월 초 요청한 정보에 대해 적시에 답변이 제출되었지만, FDA는 이것이 허가신청 내용의 중요한 변경(Major Amendment)이라고 보고 심사를 진행하는 데 추가로 시간이 필요함을 29일 자사에 통보해 왔다.
 
프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 심사를 마칠 수 있도록 뒷받침하고자 긴밀한 협력을 진행해 오고 있다”면서 “우리가 미국에서 1형 당뇨병 환자들을 위한 최초의 질환조절제가 선을 보일 수 있도록 하고자 사세를 집중하고 있는 가운데 심사를 진행하고 있는 FDA에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.
 
무엇보다 장기간 동안 외인성(外因性) 인슐린 요법을 진행하는 것 이외에 아직까지 허가를 취득한 1형 당뇨병 치료제가 부재한 현실을 팔러 대표는 환기시켰다.
 
테플리주맙이 허가신청 반려와 심사기간 연장 등 순탄치 않은 과정을 거쳐 미국 최초의 1형 당뇨병 치료제로 허가를 취득하고 선을 보일 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.