애브비 ‘스카이리치’ 크론병 적응증 FDA 플러스

IL-23 저해제 첫 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제

애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)가 FDA에 의해 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 인터루킨-23 저해제는 ‘스카이리치’가 최초이자 유일하다.

유도요법 시험과 유지요법 시험으로 이루어진 2건의 임상시험에서 ‘스카이리치’는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 내시경적 반응 뿐 아니라 임상적 관해 측면에서 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “6년여 만에 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병을 개선하는 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “덕분에 환자들에게 유의미한 내시경적 개선 효과를 기대할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “염증성 대장질환 분야에서 30건 이상의 현재 진행 중이거나 착수가 예정된 임상시험 건들이 존재할 만큼 애브비가 면역 매개성, 위장관계 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 연구‧개발을 진행하는 데 탐색과 투자를 게을리 하지 않으면서 표준치료법을 확립하고자 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.

크론병 치료를 위한 ‘스카이리치’의 용량은 착수시점과 4주차 및 8주차에 600mg 용량을 최소한 1시간 동안 정맥주사한 후 장착형 주사기(on-body injector)를 사용해 12주차에 360mg 용량을 자가 피하주사하고, 이후부터 8주 간격으로 재차 투여하는 내용으로 구성됐다.

이와 별도로 180mg 자가투여 피하주사제 유지요법 대안에 대한 FDA의 심사가 진행 중이다.

유도요법 시험 및 유지요법 시험으로 구성된 2건의 임상시험에서 공통의 일차적 시험목표는 내시경적 반응과 임상적 관해를 평가하는 데 두어졌다.

12주 동안 진행된 유도요법 ‘ADVANCE 시험’ 및 ‘MOTIVATE 시험’에서 ‘스카이리치’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 내시경적 반응 및 임상적 관해에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높은 비율을 나타냈음이 눈에 띄었다.

‘스카이리치’를 투여한 환자그룹의 경우 4주차부터 이미 임상적 반응 및 임상적 관해를 나타낸 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 나타냈을 정도.

52주 동안 이루어진 유지요법 ‘FORTIFY 시험’에서도 ‘스카이리치’를 투여한 환자그룹은 1년 후에 평가했을 때 내시경적 반응과 임상적 관해에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비홰 괄목할 만하게 높은 수치를 나타내면서 공동 일차적 시험목표가 충족됐다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 말라 C. 두빈스키 교수(소아 위장병학)는 “유도요법 및 유지요법 임상시험에서 ‘스카이치리’를 투여한 성인 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상이 거의 또는 전혀 나타나지 않은 비율이 괄목할 만하게 높게 나타난 데다 눈에 띄는 장염 증상들도 유의미하게 감소한 것으로 파악됐다”며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 삶에 지장을 초래하는 크론병의 증상들을 치료하는 데 절실하게 필요로 해왔던 추가적인 치료대안이 의료인들에게 제공될 수 있게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.