의약품 불순물 자료제출 마감, 식약처의 결정은?

5월 31일 '니트로사민류' 불순물 조사 자료 제출 마감, 검토 후 회수 및 시정‧예방 조취 취할 예정

제약업계를 오랜 기간동안 괴롭히던 발사르탄 등 의약품 내 불순물 관련 조사 자료 제출 마감이 지난달 31일이었다. 이에 정부의 앞으로의 대처에 대해 관심이 모아지고 있는 상황이다.
 
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제출된 자료를 바탕으로 안전조치를 진행하고, 관리기준 안에 들어온 제품들 역시 처리방안을 향후 단계적으로 시정 및 예방 조치를 진행한다고 밝힌 바 있어, 제약업계는 결과에 집중하고 있다.
 
식품의약품안전처 전문기자단이 현장에서 취재를 진행하던 지난 달 31일 오후까지도 제약사로부터 자료는 계속해서 제출되고 있었다.
 
식약처는 실시간으로 제출되고 있는 자료들과 더불어 시험검사 등에 시간이 더 필요한 경우 업체의 상황에 맞춰 제출기한 연장을 요청할 수 있도록 안내한 바 있어 정확한 제출 현황을 실시간으로 공유하지는 못했다.
 
이에 식약처는 “19년 11월 조사 지시 이후 발생가능성 평가 결과 및 시험검사결과 제출기한 연장 요청, 불순물 거물 시 처리방안 등에 대해 지속적으로 업계와 소통했다”며 “최근 불순물 검출 처리방안 및 질의응답을 마련해 업계에 알린 바 있고 향후에도 소통이 필요한 사항은 언제든지 업계와 소통할 예정”이라며 빠른 시일내에 정확한 자료들을 확보할 예정이라고 밝혔다.
 
지난 달 31일은 국내 제약사 전 품목의 니트로사민류 불순물 조자 자료에 대한 데드라인으로 식약처는 모아진 자료를 바탕으로 종합적인 작업을 진행하고 있다.
 
지난 2018년 고혈압치료제 ‘발사르탄’ 성분 제제에서 세계보건기구(WHO)가 지정한 2A 발암 유발 가능물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출된 후, 2019년에는 항궤양제인 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 등에서까지 검출되자 식약처는 불순물 소동을 진압하고자 나섰다.
 
식약처는 “2019년 11월 식약처에서는 국낸 제조 및 수입업체들을 통해 자사의 원료의약품 및 완제의약품(합성의약품)에 대해 원료, 제조공정 등을 검토하여 니트로사민류 불순물이 발생할 가능성이 있는지를 평가하고, 발생가능성이 있다고 평가한 경우 해당 제품에 대한 불순물 시험검사 결과를 2022년 5월 31일까지 제출하라고 전달했다”고 말했다.
 
이에 식약처는 시험검사 결과 등 제출자료를 바탕으로 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
 
제약업계가 제출하는 이번 서류에는 가능성이 아닌 불순물 검출여부의 시험 및 검사 결과다. 제약사들은 모든 원료 및 완제의약품의 발생 우려 불순물 종류는 물론, 시험검사 진행 계획 및 시험검사 결과 등의 내용을 담아 제출해야 한다.
 
이에 식약처는 중점적으로 살필 요소로 ‘어떠한 성분 의약품에서 어떠한 종류의 니트로사민류 불순물이 검출되었는 가?’ 및 ‘또한 그 원인은 무엇인가?’에 대해 검토할 예정이라고 밝힌 가운데, 검토 결과를 바탕으로 불순물 검출 수준이 안전한 수준으로 관리될 수 있도록 시정ㆍ예방조치 등을 취할 계획이다.
 
다만 제출된 자료의 양이 방대한 만큼 검토에 소요되는 시간은 아직 단정하기 어렵다는 게 식약처의 입장이다.
 
식약처는 “개별 품목에 대한 제출자료 검토와 함께 해당 성분 의약품에 대한 종합적 검토도 병행되어야 한다”며 “불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과의 공조도 필요하므로 정확한 검토 소요시간을 공유하기는 어렵지만, 가급적 신속한 안전조치를 취해 나가려고 한다”고 전했다.
 
식약처가 제출 데드라인 이전 5월에 이미 처리방안에 대한 내용을 배포함에 따라, 잠정관리기준(1일 섭취 허용기준)을 초과하여 불순물이 검출되는 경우 제품은 회수 대상이 된다. 또한 잠정관리기준 이내로 검출되었다 하더라도 동 처리방안에 따라 검출 수준에 따른 단계적 시행ㆍ예방 조치가 취해질 예정이다.
 
국내 의약품 내 불순물에 관련된 자료가 식약처에 모두 모여들고 있는 만큼, 향후 식약처에서 어떠한 안전관리 방안을 내놓을지에 대해 업계의 관심이 모아지고 있다.