발암위험 '산화티탄'?, 정부·제약업계 바짝 긴장

경구제 65% '산화티탄 사용, 대체물질 없어'…유럽, 2025년까지 사용제한 여부 결정 예정

지난 2월 유럽연합(EU)가 의약품 및 식품첨가물 등에서 제조 시 사용되는 ‘이산화티타늄(Titanium Dioxide, 산화티탄)’에서 발암 가능성을 이유로 사용금지 조치를 내린데 이어, 우리나라 식품의약품안전처(처장 김강립)은 같은 달 2월 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회에 산화티탄의 사용현황 및 대안 등에 대한 자료를 요청한 바 있다.

이에 식약처 출입 전문 기자단은 3개월이 지난 지금, 식품의약품안전처는 산화티탄에 대해 어떻게 조치를 취하고 있는지 알아보았다.

산화티탄은 정제 및 캡슐제 등 다수의 의약품에 차광, 코팅 등의 목적으로 사용되는 데, 고체형 경구제 등 필수 의약품에 주로 정제의 흰색을 내기위해 착화제로서 널리 사용되고 있는 성분이다. 

식약처에서 제공한 자료에 따르면, 의약품 첨가제로서 산화티탄을 포함하고 잇는 제품은 전체 허가 완제의약품 중 약 41%를 차지하고 있으며, 그 중 경구용 제품의 65%를 차지할 만큼 광범위하게 사용되고 있는 것으로 조사됐다.

식약처는 앞으로 일정에 대해 “지난 2월과 3월을 통해 협회를 통해 자료를 수집하고 의견을 수렴하고 있다”며 “현재 산화티탄 사용제한에 신중해야 하기 때문에 다양한 의견을 수렴하고 있다”고 전했다.

이어 “협회로부터 들어온 주요 의견은 ▲현재까지 개발된 산화티탄의 대체제가 없다 ▲의약품 품질에 영향을 주지 않고 산화티탄을 대체할 수 있는 안전한 물질을 개발하기 위해 시간이 필요한 상황 ▲유럽에서도 의약품 분야는 산화티탄 사용을 제한하는 것으로 결정되지 않음 등”이라고 덧붙였다. 

EU에서는 지난 2월 7일 식품첨가물로서 사용승인을 철회하는 규정을 고시했지만, 과학적 분석과 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 의약품 부족 사태 등을 방지하기 위해 의약품 첨가제로서의 사용에 대해서는 한시적 유예기간을 두는 방침을 세웠다.

현재 프랑스 등 해외에서 산화티탄을 사용하는 제품의 사용 금지를 계속해서 유혜하고 있는 것에 대한 질문의 답변으로 식약처는 “EU는 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용의 제한 여부를 2025년 4월까지 결정할 예정”이라며 “EU 회원국인 프랑스도 같은 입장을 취할 것으로 추정되며, 산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다”고 말했다.

이어 “국내 사용현황, 외국 동향은 물론 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정할 예정”이라고 덧붙였다.

식약처의 한 관계자는 “유럽에서는 먼저 움직였지만 유럽과 달리 다른 국가들에서 아직까지 결정이 없는 이유 중 하는 산화티탄이 인체 발암 위험을 일으킨다는 과학적 판단이 내려지지 않았기 때문”이라며 “산화티탄이 의약품뿐 아니라 건강기능식품 등에서도 널리 사용되고 있는 만큼, 발암 위험성에 대한 연구자료를 충분히 확보해야 하는 상황”이라고 설명했다.

실제로 미국 CFR에 의약품 첨가제로서 산화티탄이 등재되어 있지만, 미국 및 캐나다에서는 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용제한을 위한 검토가 이루어지는지 알려진 바는 없는 상황이다.

식약처는 “산화티탄이 의약품에 광범위하게 사용중인 만큼 사용제한 등을 검토하는 과정에서 업계화의 소통은 필적인 상황”이라며 “현 시점은 기초자료를 수집하는 단계로 의사결정에는 시간이 더 필요한 상황이기도 하다”고 설명했다.

산화티탄이 의약품 제조에 널리 사용되고 있는 만큼 식약처도 쉽게 결정을 내리기보단, 업계와의 소통과 해외 동향을 살펴 결정을 진행하겠다는 것. 이에 업계도 산화티탄 존재여부에 관심을 기울이고 있는 상황이다.