항우울제 '이펙사' 소아환자 복용 요주의

와이어스 "자살충동 유발 가능성 유의해야"

"와이어스社가 최근 두달 새 자사의 항우울제를 소아환자에게 처방할 경우 자살충동 등을 유발할 소지가 있음을 의사들에게 고지한 두 번째 제약기업으로 자리매김하게 됐다."

이는 '월 스트리트 저널'의 3일자에 보도된 블록버스터 항우울제 '이펙사'(Effexor)의 관련기사 요지이다.

실제로 와이어스는 지난달 22일 2페이지 분량의 공문을 의사들에게 발송했었다.

현재 '이펙사'는 소아투여 용도가 정식허가를 취득한 상태는 아니지만, '오프-라벨'의 형태로 빈번히 처방되어 온 것이 그 동안의 관행이다.

지금까지 18세 이하의 소아환자들에게 투여할 수 있도록 FDA의 허가를 취득했던 약물은 일라이 릴리社의 '푸로작'이 유일한 형편이다.

이와 관련, 와이어스측은 공문에서 "최근 6~17세 사이의 소아들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 장용성 제형인 '이펙사 XR'이 불안감이나 심한 우울증을 치유하는 효능이 충분히 입증되지 못했다"고 털어놓았다.

아울러 적의(hostility), 주요 우울장애, 자살충동, 자해 등의 부작용 발생사례들이 보고됐다고 덧붙였다.

와이어스에서 북미시장 담당 메디컬 디렉터로 재직 중인 빅토리아 쿠지액 박사는 "1일 1회 복용하는 장용성 제형 '이펙사 XR'을 복용했던 소아 주요 우울증(major depression) 환자들 중 2%에서 자살충동 부작용이 눈에 띄었으나, 플라시보 복용群에서는 그 같은 사례가 관찰되지 않았다"고 말했다.

그러나 와이어스측은 구체적으로 몇 건의 연구가 '이펙사'와 관련해 진행되었고, 또 이들 연구에 참여한 소아환자들의 숫자가 어느 정도인지 등에 대해서는 언급하지 않았다.

특히 임상시험 과정에서 실제로 자살을 행동에 옮긴 어린이는 없었음을 거듭 강조했다.

와이어스社의 더글러스 펫커스 대변인은 "의사들을 대상으로 사전에 유의(precaution)를 요망한다는 취지에서 공문을 발송키로 결정했던 것일 뿐, 이번 조치가 지난 6월 이슈화되었던 다른 항우울제와는 무관하다"고 설명했다.

한편 지난 1993년 허가를 취득했던 '이펙사'는 한해 21억 달러의 매출을 올리며 와이어스의 베스트-셀링 약물로 자리매김되고 있다.