화이자, 궤양성 대장염 치료제 연내 허가신청

에트라시모드 두 번째 임상 3상 시험결과 공개해

1일 1회 경구용 선택적 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제로 화이자社가 개발을 진행 중인 에트라시모드(etrasimod)가 올해안에 허가신청이 이루어질 수 있을 전망이다.

화이자社는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제 에트라시모드의 두 번째 임상 3상 시험에서 도출된 주요한 결과를 29일 공표했다.

‘ELEVATE UC 52 시험’에서 12주차 및 52주차에 도출된 긍정적인 결과를 공개한 것.

앞서 화이자 측은 지난 23일 ‘ELEVATE UC 12 시험’에서 12주차에 확보된 긍정적인 결과를 공개한 바 있다.

‘ELEVATE UC 52 시험’에서 에트라시모드를 복용한 환자들은 12주차 및 52주차에 임상적 관해에 관한 복합 일차 평가지표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선에 도달한 것으로 나타났다.

게다가 12주차 및 52주차에 전체 핵심적인 이차적 평가지표들을 적용했을 때도 에트라시모드를 복용한 환자그룹은 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 개선에 도달한 것으로 파악됐다.

안전성 프로필의 경우 임상 2상 ‘OASIS 시험’을 포함해 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이하게 나타났다.

글로벌 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ELEVATE UC 52 시험’에는 앞서 최소한 한가지의 기존 의약품, 생물학적 제제 또는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행했을 때 실패했거나 불내성을 나타낸 궤양성 대장염 환자 총 433명이 피험자로 참여했다.

피험자들은 에트라시모드 2mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다.

또한 피험자들은 시험 설계내용에 따라 12주차에 객관적인 임상적 반응 지표 도달 유무와 무관하게 에트라시모드 또는 플라시보를 지속적용으로 복용했다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 담당 최고 개발책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들로부터 가장 최근에 확보된 자료를 보면 에트라시모드의 괄목할 만한 잠재적 유익성이 추가로 입증됐다”면서 “12주차에 괄목할 만한 관해 유도에 도달토록 이끄는 효능이 명확하게 확인된 데 이어 52주차에도 임상적 관해 도달이 확인된 것”이라고 설명했다.

무엇보다 추가로 확보된 자료를 보면 에트라시모드가 허가를 취득할 경우 동종계열 최선의 치료제로 자리매김할 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 한다고 코보 최고 개발책임자는 강조했다.

에트라시모드가 신속한 작용기전을 나타내는 데다 최초 용량 적정화 과정을 거치지 않는 새로운 1일 1회 경구복용용 대안으로 각광받을 수 있으리라 기대해 마지 않는다는 것.

코보 최고 개발책임자는 뒤이어 “우리는 ‘ELEVATE UC 52 시험’이 궤양성 대장염과 관련해서 일반적으로 사용되고 있는 피험자 再무작위 분류(re-randomization) 설계 임상시험dp 비해 실제 임상현장에서 사용되었을 때를 한층 더 정확하게 반영하고 있다는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

임상시험에서 도출된 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술지 및 학술회의에 제출되어 발표가 이루어질 수 있을 전망이다.

특히 임상 3상 ‘ELEVATE UC 52 시험’에서 확보된 자료는 임상 3상 ‘ELEVATE UC 12 시험’과 이들 두 시험례들의 장기연장 ‘ELEVATE UC OLE 시험’에서 도출된 내용들과 함께 차후 허가신청서를 제출할 때 근거자료로 활용될 예정이다.

화이자 측은 올해안으로 에트라시모드의 허가신청 절차가 개시될 수 있을 것으로 예상했다.

한편 에트라시모드는 화이자 측이 지난해 12월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals)를 인수하면서 확보한 기대주이다.

아레나 파마슈티컬스社는 과거 대표적인 비만 치료제의 하나로 군림한 ‘벨빅’(로카세린)을 발매한 제약사여서 국내에서도 낯설지 않은 곳이다.