‘레블로질’ 수혈 비 의존성 빈혈 심사기간 연장

FDA, 베타 지중해성 빈혈 적응증 심사 3개월 추가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 베타 지중해성 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트-aamt)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 심사기간 연장을 통보해 왔다고 25일 공표했다.
 
수혈 비 의존성(NTD) 성인 베타 지중해성 빈혈 환자 치료용도의 승인 유무에 대한 결론 도출시점을 오는 6월 27일까지 3개월 연장한다고 통보해 왔다는 것.
 
‘레블로질’은 현재 BMS가 머크&컴퍼니社와 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 제품이다.
 
이에 앞서 머크&컴퍼니社는 지난해 9월 말 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중증질환‧희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)를 총 115억 달러 조건에 인수키로 합의한 후 11월 관련절차를 매듭지은 바 있다.
 
BMS 측에 따르면 FDA는 심사기간 연장을 통보해 오면서 정보를 제출토록 요구한 내용이 주요한 개정에 해당된다고 판단함에 따라 허가신청 내용을 면밀하게 심사하기 위해 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 적응증 추가 심사기간을 3개월 연장키로 결정한 것이다.
 
‘레블로질’의 수혈 비 의존성 베타 지중해성 빈혈 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘BEYOND 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 평가결과를 근거로 제출되었던 것이다.
 
이 시험은 수혈 비 의존성 성인 베타 지중해성 빈혈 환자들을 대상으로 ‘레블로질’과 최선의 지지요법(BSC)을 병행하면서 진행되었던 시험례이다.
 
‘레브롤질’의 수혈 비 의존성 베타 지중해성 빈혈 적응증 추가 신청 건은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출되어 심사가 진행 중이다.
 
동종계열 최초의 적혈구 성숙약물인 ‘레블로질’은 현재 미국과 EU에서 수혈 의존성 빈혈 관련 베타 지중해성 빈혈, 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 치료에 실패했고 적혈구 수혈을 필요로 하는 저위험도 골수이형성 증후군 치료제로 허가받아 사용되고 있다.