바이엘, ‘누베카’ 적응증 추가 신청 美ㆍEU 제출

전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 치료 병용요법

바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘누베카’(Nubeqa: 다롤루타마이드)의 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 9일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘누베카’의 새로운 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용토록 하는 용도이다.

현재 ‘누베카’는 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 ‘누베카’를 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들은 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

상세한 시험결과는 지난달 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “다롤루타마이드와 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 생존기간” 제목으로 게재됐다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 이사 겸 항암제 부문 대표는 “전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들이 여전히 총 생존기간을 연장시켜 줄 수 있고 거세 저항성 전립선암으로 악화되지 않도록 지연시켜 줄 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “전립선암이 바이엘의 핵심적인 공략대상 종양 가운데 하나인 만큼 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제로 미국과 유럽에서 ‘누베카’의 허가신청이 이루어진 것은 다양한 단계별 전립선암 환자들을 위한 치료제를 개발하는 데 힘을 기울이고 있는 바이엘에 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

바이엘 측은 ‘누베카’의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 신청서를 세계 각국에서 제출할 예정이다.

현재 ‘누베카’는 다양한 단계별 전립선암을 대상으로 추가적인 임상시험 건들이 진행되고 있다.

이 가운데는 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 대상으로 한 임상 3상 ‘ARANOTE 시험’과 재발 위험성이 매우 높은 국소진행성 전립선암 환자들을 위한 보조요법제로 ‘누베카’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 ‘ANZUP’ 총괄 국제 공조그룹 임상 3상 시험 등이 포함되어 있다.

한편 ‘ARASENS 시험’은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 2세대 안드로겐 수용체 저해제 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법, ‘탁소텔’ 병용요법 또는 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’ 병용요법을 진행하면서 비교평가를 위해 설계된 유일한 피험자 무작위 분류, 임상 3상, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

시험에는 총 1,306명의 신규진단 환자들이 충원되어 ‘누베카’ 600mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용하면서 안드로겐 박탈요법과 ‘탁소텔’을 병용투여받았다.