BMS ‘옵디보’ 식도암 적응증 추가 EU 승인권고

‘여보이’ 및 항암화학요법 병용 식도 편평세포암 1차 약제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건에 대해 허가권고 심사결과를 제시했다고 25일 공표했다.

종양세포가 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 1% 이상으로 나타내는 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 ‘여보이’(이필리뮤맙)를 병용하는 요법을 승인토록 권고했다는 것.

이와 함께 CHMP가 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법을 승인토록 권고했다고 이날 BMS는 덧붙였다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 허가권고된 것과 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “현재 표준 항암화학요법제를 사용했을 때 진행성 식도 편평세포암종 환자들의 평균 총 생존기간이 10개월 남짓에 불과한 형편”이라면서 “CHMP가 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료 1차 약제로 승인토록 권고한 것은 새로운 치료대안을 학수고대하고 있는 EU 각국의 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

허가권고 심사결과는 임상 3상 ‘CheckMate-648 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 나온 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 미리 정해졌던 중간분석을 진행한 결과 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들의 평균 총 생존기간이 13.7개월로 집계되어 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료한 그룹의 9.1개월에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 보고된 내용들과 대동소이했다.

임상 3상 ‘CheckMate-648 시험’에서 도출된 결과는 지난해 6월 1~5일 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법이 허가권고된 것과 관련, 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 공격적인 형태를 띄는 사례가 잦은 종양을 또 하나의 유망한 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”면서 “확보된 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법의 임상자료를 보면 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들에게 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법이 유의미한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP의 허가권고 결정은 임상 3상 ‘CheckMate-648 시험’에서 확보된 결과를 근거로 나온 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹은 미리 정해진 중간분석을 진행한 결과 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들의 평균 총 생존기간이 15.4개월에 달한 것으로 분석되어 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹의 9.1개월에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미하게 개선되었음이 입증됐다.

‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법은 아울러 사외 중앙 맹검평가(BICR)에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었고, 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들에게서 객관적 반응률이 임상적으로 유의미하게 증가한 것으로 파악됐다.

또한 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험례들의 보고결과들과 궤를 같이했다.

시험에서 확보된 내용은 지난해 6월 1~5일 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.