엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 美 특허 허여 결정

FDA에 따라 임상 2상 완료 시 조건부 시판 가능

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 허여를 결정 받았다고 지난 16일 밝혔다.

이번 특허 허여 결정에 따라 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 엔지켐생명과학의 EC-18 글로벌 라이선싱에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 엔지켐생명과학 과학자문위원회(SAB) 위원인 데이비드 거디나 교수는 EC-18이 가지는 급성방사선 증후군에 대한 미충족 의료수요 대응 약물로서의 가능성을 강조했다.

급성방사선증후군은 희귀질환으로 인체가 핵 공격 또는 원자력발전소 붕괴 등으로 치사량의 방사선에 노출되면 발생하여 조혈계, 소화기, 중추신경계에 치명적인 영향을 끼치고 면역 결핍에 따른 세균 감염 및 패혈증까지 발생해 생명을 위협받게 된다고 알려져 있다.

엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2018년 12월 미국 FDA에서 희귀질환치료제로 지정받았으며, 개발 시 7년간 독점 라이선스가 부여되고 R&D 자금 조달 및 세금 인센티브가 지원된다. 또한 'FDA Animal Rule'에 따라 임상 2상 완료 시 조건부 시판이 가능한 현재까지 유일한 급성방사선증후군 경구용 치료제 후보이며 미국 국방성 급성방사선증후군 치료제로 선정될 가능성도 있다.

엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2019년 5월 임상 2상 IND를 승인받았고, 같은 해 미국 국립보건원 '국립 알레르기·전염병연구소'의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정돼 미국 애리조나 주립대 및 민간기업인 SRI, Battelle과 함께 '화학무기 대응 연구프로그램'(CCRP)과 '방사능 핵무기 대응 프로그램'(RNCP) 등의 신약개발과제를 수행 중이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "급성방사선증후군 임상 2상은 시험설계 상 인체에 치명적인 수준의 방사선 노출이 필요하므로 'FDA Animal Rule'에 따라 사람 대신 영장류로 진행하는 임상 2상 상응 시험을 진행하게 되며, 시험 종료 시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받는다. 그리고 이번 특허는 급성방사선증후군 치료제 및 우주방사선 치료제까지 확대 적용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

엔지켐생명과학은 2021년 인하대 우주항공의과학연구소, 2022년 2월 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 체결한 바 있다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 "엔지켐생명과학은 우주방사선 및 급성방사선증후군으로 고통받고 있는 환자에 대한 치료제 개발을 가속화 하겠다. Animal Rule Study에 따라 임상 2상 완료 후 미국 FDA 품목허가를 획득한 뒤, 신속심사바우처(Priority Review Voucher)를 신청할 계획이다"라고 말하며 "지적재산권 확보로 EC-18 글로벌 라이선싱 가치는 더욱 배가될 것이며, 진행 중인 라이선싱 협의가 더욱 탄력받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.