바이엘 차세대 항응고제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

경구제 아순덱시안..허혈성 뇌졸중, 심방세동, 심근경색 용도

블록버스터 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)를 보유한 바이엘社가 자사의 차세대 항응고제 아순덱시안(asundexian: BAY2433334)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다.

아순덱시안은 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자들을 위한 2차적 예방 용도의 항응고제 후보물질이다.

경구용 제 11 혈액응고인자(FXIa) 저해제의 일종에 속하는 약물이다.

현재 바이엘 측은 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자들을 위한 2차적 예방 용도 뿐 아니라 심장세동 및 심근경색 치료제로도 개발을 진행 중이다.

이에 따라 아순덱시안은 현재 이들 3개 적응증에 걸쳐 단독요법제 또는 다른 항혈소판제와 병용요법제로 잠재성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 건들이 한창 진행되고 있다.

아순덱시안에 의해 제 11 혈액응고인자가 저해되면 출혈 위험성 증가를 동반하지 않으면서 혈전성 증상들을 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

‘패스트 트랙’은 중증질환을 치료하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 제도이다.

이를 통해 중요한 신약들이 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 한다는 것이 이 프로그램의 목적이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 신약후보물질들은 개발계획과 관련해서 FDA와 좀 더 빈도높게 협의를 진행할 수 있을 뿐 아니라 기준을 충족할 경우 ‘가속승인’(Accelerated Approval) 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 수도 있다.

한편 아순덱시안은 현재 총 4,000명 이상의 환자들을 피험자 그룹으로 충원한 가운데 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중, 심방세동 및 심근경색 등 3개 적응증에 대한 3건의 임상 2b상 ‘PACIFIC 시험’ 건들이 진행되고 있다.

제 11 혈액응고인자들은 병리적인 혈전 형성에 관여하는 단백질을 표적으로 작용해 출혈 위험성 증가를 동반하지 않으면서 뇌졸중이나 심근경색 등의 증상들을 예방해 줄 수 있을 것으로 사료되고 있다.

다만 아순덱시안은 개발이 진행 중인 신약후보물질이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 위치해 있다.

블록버스터 항응고제 ‘자렐토’를 보유한 바이엘이 또 하나의 항응고제 기대주를 장착할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.