레오 파마 성인 아토피 피부염 치료제 FDA 허가

IL-13 사이토킨과 결합‧억제 기전 트랄로키누맙 제제

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 새로운 아토피 피부염 치료제 ‘애드브리’(Adbry: 트랄로키누맙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘애드브리’는 증상이 국소용 전문의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염을 치료하기 위한 피하주사제로 사용될 수 있게 됐다.

‘애드브리’는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다.

특히 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들이 나타나도록 하는 핵심적인 촉발인자(driver)의 하나로 알려진 인터루킨-13 사이토킨과 결합해 그 작용을 저해하도록 하는 기전의 생물의약품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘애드브리’가 최초이자 유일하다.

레오 파마社의 최고 재무책임자를 겸직하고 있는 안데르스 크론보르 대표 직무대행은 “오늘 FDA가 ‘애드브리’의 발매를 승인한 것이 레오 파마 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있고, 이 만성적이고 파괴적인 질환에 적절한 치료대안을 찾는 데 어려움을 겪고 있는 수많은 환자들을 위해서도 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “미국에서 ‘애드브리’가 허가를 취득한 우리의 첫 번째 생물의약품으로 이름을 올리게 된 것은 피부질환에 대한 치료 표준에 진전을 가능케 하겠다는 우리의 사명을 이행하는 과정에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙였다.

‘애드브리’는 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’으로 구성된 본임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 이번에 허가를 취득했다.

이들 시험에는 총 2,000명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들이 피험자로 참여했다.

안전성 자료는 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’과 1건의 용량 결정 시험, 그리고 1건의 백신 반응 시험을 포함한 총 5건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험들의 결과를 평가한 내용이 수록됐다.

트랄로키누맙의 임상시험을 진행했던 워싱턴 D.C. 소재 조지워싱턴대학 의과‧보건대학의 조나산 실버버그 부교수(피부의학)는 “아토피 피부염이 중증으로 나타날 수 있는 데다 예측할 수 없는 피부질환이어서 환자들이 장기간에 걸쳐 증상을 조절하는 데 어려움을 절감하고 있을 뿐 아니라 의사들도 이처럼 부담이 큰 만성 피부질환에 대응하는 치료대안이 제한적인 현실에서 치료에 마찬가지 고충을 토로하고 있다”면서 “인터루킨-13 사이토킨을 표적으로 작용해 무력화시켜 환자들의 아토피 피부염을 관리하는 데 도움을 주도록 개발된 ‘애드브리’가 중요한 치료대안의 하나로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘애드브리’는 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이루어지게 된다.

최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하는 방식으로 사용된다.

‘애드브리’는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다.

4주 간격 300mg 투여는 체중이 100kg 이하이면서 16주의 치료를 진행한 후 피부가 말끔해졌거나 거의 말끔한 상태에 도달한 환자들을 위한 용량으로 고려될 수 있다.

전미 습진협회(NEA)의 줄리 블락 대표는 “아토피 피부염 환자들이 비단 피부에 국한되지 않고 심리사회적인 측면에서도 심대한 영향을 받고 있는 형편”이라고 지적한 뒤 “중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 표적 치료대안이 확보된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘애드브리’와 같은 치료상의 진전이 이루어짐에 따라 아토피 피부염으로 인한 부담을 완화시키는 데 적합한 치료제를 찾기 위해 수 년 동안 시간을 허비해야 했던 환자들에게 절실했던 희망을 안겨줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 이번에 FDA로부터 발매를 승인받음에 따라 트랄로키누맙은 올들어서만 세계 각국에서 5번째로 허가를 취득하는 개가를 올리게 됐다.

미국을 제외하고 허가를 취득한 EU, 영국, 캐나다 및 아랍에미리트(UAE) 등의 시장에서 트랄로키누맙은 ‘애드트랄자’(Adtralza)라는 제품명으로 발매가 이루어지고 있다.