‘키트루다’ 신세포암종 보조요법제 EU 승인 지지

腎절제수술 후 재발 위험 신세포암종 보조요법 단독제

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 17일 공표했다.

신장 절제수술 후 또는 신장 절제수술과 전이성 병변을 젤제한 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 보조요법용 단독제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

CHMP의 긍정적인 의견은 재발 위험성이 높은 환자들을 대상으로 진행된 본임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 32% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존률의 개선이 눈에 띄었다.

CHMP의 권고가 나옴에 따라 이제 EU 집행위원회가 EU에서 발매를 허가할 것인지 유무를 심사하게 됐다.

EU 집행위의 최종결론은 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽 각국에서 신장 절제수술 후 재발 위험성이 높은 초기 신세포암종 환자들은 암이 재발할 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 보조요법제로 허가된 치료대안을 갖지 못했다”면서 “이번에 CHMP가 ‘키트루다’에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것은 환자들을 위한 보조 면역치료제가 확보되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이자 초기 암 환자들을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시하기 위해 머크&컴퍼니가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 머크&컴퍼니 측은 신세포암종과 관련해서 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 등 폭넓은 임상개발 프로그램을 보유하고 있다.

그 뿐 아니라 보조기, 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종을 표적으로 개발이 진행 중이거나 허가를 취득한 치료제들을 보유 중이다.