‘린파자’ 초기 유방암 보조요법 FDA ‘신속심사’

치료전력 BRCA 변이 HER2 음성 초기 유방암 용도

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 PARP 저해제 계열 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 유방암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 30일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘린파자’의 새로운 적응증은 앞서 수술 전‧후로 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.

‘린파자’는 아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘린파자’의 유방암 적응증 승인 유무에 대한 결론에 도달할 수 있을 전망이다.

유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암으로 자리매김하고 있는 형편이다.

지난해에만 230만여명에 달하는 환자들이 유방암을 진단받은 것으로 추정될 정도.

전체 유방암 환자들 가운데 약 91%가 초기단계에서 진단을 받고 있는 것으로 알려진 가운데 BRCA 유전자 변이를 환자들의 5% 안팎에서 발견되고 있다.

‘린파자’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘OlympiA 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘OlympiA 시험’은 국소요법제, 신보조요법제 또는 보조 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이, 고위험성, HER2 음성 초기 유방암 환자들을 위한 보조요법제로 ‘린파자’ 정제 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효능과 안전성 평가한 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조, 다기관 시험례이다.

이 시험의 결과는 지난 4월 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 가상 학술회의 석상에서 발표됐으며, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “BRCA1 또는 BRCA2 변이 유방암 환자들을 위한 올라파립 보조요법” 제목으로 6월 게재됐다.

시험결과를 보면 ‘린파자’를 복용한 환자그룹의 경우 침습성 무질환 생존기간(iDFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 데다 침습성 유방암 재발 위험성이 감소했고, 이차암이 발생했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 42% 낮게 나타났다.

이 시험에서 ‘린파자’의 안전성 및 내약성은 앞선 임상시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.

현재 ‘린파자’는 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 앞서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이, HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

EU에서는 국소진행성 유방암 환자들을 위한 치료제로도 허가를 취득했다.