‘키트루다’ 신세포암종 보조요법 FDA 적응증 추가

절제수술 후 중ㆍ고도 재발 위험성 신세포암종에 사용

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 신장 절제수술 또는 신장 절제수술 및 전이성 병변 절제 후 중등고도(intermediate-high)‧고도 재발 위험성을 나타내는 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존률의 개선이 입증됐다.

평균 무병 생존기간은 두 그룹 모두에서 아직까지 확립되지 않았다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 비뇨생식기암센터 소장을 겸직하고 있는 하버드대학 의과대학의 토니 K. 추에이리 교수는 “수 십년에 걸친 연구에도 불구하고 재발 위험성이 높은 초기 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제 치료대안은 여전히 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 ‘키트루다’는 증상이 재발했거나 환자가 사망에 이른 위험성을 32%까지 감소시켜 준 것으로 나타나면서 일부 중등고도 또는 고도 재발 위험성 환자들을 위한 새롭고 유망한 치료대안임이 입증됐다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됨에 따라 ‘키트루다’가 크게 충족되지 못한 치료상의 니즈에 부응하면서 적절한 선택을 거친 환자들을 위한 새로운 표준 보조요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 때 각종 장기와 조직 내부에서 중증 또는 치명적인 면역 매개성 부작용이 수반될 수 있는 데다 한곳 이상의 체내 기관에 동시에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

‘키트루다’를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후 언제든 수반될 수 있는 면역 매개성 부작용들로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부학적 반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등이 포함됐다.

여기서 목록화된 중요한 면역 매개성 부작용들이 발생 가능한 전체 중증 및 치명적인 면역 매개성 부작용을 포함하고 있는 것은 아니다.

이 같은 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 것은 ‘키트루다’의 안전한 사용을 위해 필수적인 부분이다.

부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있으며, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수 있다.

‘키트루다’는 또한 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수 있다.

작용기전상 임신부에게 ‘키트루다’를 투여했을 경우 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “일부 진행성 암 환자들에게 ‘키트루다’가 기본적인 요법제로 사용되고 있는 가운데 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’에 초기 암과 관련한 4번째 적응증이 장착됐다”며 “이제 ‘키트루다’는 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 최초의 면역치료제로 허가를 취득한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이번 성과는 보다 많은 수의 암 환자들을 위해 사세를 집중하고 있는 머크&컴퍼니의 노력을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 머크&컴퍼니는 신세포암종과 관련해서 ‘키트루다’의 폭넓은 임상개발 프로그램을 보유하고 있다.

이 가운데는 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라 보조기, 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종을 표적으로 개발이 진행 중인 다른 항암제 후보물질들이 포함되어 있다.