레드힐바이오파마, 코로나19 경구 치료제 2/3상 진행 발표

RHB-107(upamostat)의 2/3상 연구 모집 완료…2022년 1분기 결과 발표 예정

바이오제약 ‘레드힐바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)가 코로나19 경구용 치료제에 대한 2/3상 임상실험에 대한 진행사항을 15일 발표했다.

레드힐바이오파마는 병원 치료가 필요하지 않은 코로나19 비입원 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여되는 RHB-107(upamostat)의 2/3상 연구 파트 A 모집을 완료했다고 밝혔다. 

이번 연구는 미국과 남아프리카에서 진행되며 입원하지 않은 환자 집단(61명)에서 처방 및 사용할 수 있는 1일 1회 경구 치료로 경증 코로나19 환자의 증상 개선 및 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 하고 있다.

또한 RHB-107(Upamostat)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 위약군 대비 설계된 연구 파트 A의 탑라인 결과 및 용량 선택(200mg 또는 400mg)에 대하여 내년 1분기에 발표 예정이라고 밝혔다.

레드힐(RedHill)의 의료 이사인 Terry F. Plasse MD는 “다시 한번 전 세계 많은 국가에서 COVID-19 감염이 증가하고 있는 상황으로 우리 레드힐은 병원 밖에서 사용할 수 있고 COVID-19 변종에 걸쳐 작용할 수 있는 효과적이고 간단하며 안전한 경구 요법의 중요성을 인식하고 있다."며 "RHB-107 2/3상 연구의 파트 A에 대한 무작위 배정을 완료하는 것은 커뮤니티에서 COVID-19의 잠재적 치료제로서 1일 1회 새로운 경구 알약을 위한 중요한 단계이다."라고 말했다.

RHB-107은 약 200명의 환자에 대한 다양한 적응증의 여러 1상 및 2상 연구를 포함하여 이전 임상 연구에서 입증된 강력한 임상 안전성 및 생체 분포 프로파일을 가지고 있으며, 대표적 세포로의 바이러스 진입을 위한 스파이크 단백질 준비에 관여하는 인간 세린프로테아제를 표적으로 하는 새로운 항바이러스 약물후보로 알려졌다.특히 숙주 세포를 표적으로 하기 때문에 스파이크 단백질에 돌연변이가 있는 신종 바이러스 변이체에도 효과적일 것으로 기대되고 있다.

또한 레드힐의 다른 경구용 코로나19 신약 후보인 오파가닙(opaganib)에 대한 데이터 패키지가 계획된 규제 자문에 앞서 미국, EU, 영국 등 다양한 지역의 규제 기관에 제출되었고, 중증 COVID-19로 입원한 환자를 대상으로 한 Opaganib의 글로벌 2/3상 연구는 251명의 중등도의 중증 환자 하위 그룹(임상 참여자 중 54%)에서 사망률이 62% 감소하고 실내 공기 및 퇴원까지의 평균 시간의 개선된 임상 결과를 보여주고 있어 레드힐의 코로나 치료제가 앞으로 코로나 종식에 기여될 것으로 업계의 관심이 집중되고 있는 모양새다.

한편 국내 주식회사인 국보는 지난 8일 레드힐의 지분 취득하여 레드힐이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제의 국내 유통은 물론이고 아시아 주요지역 유통까지 담당하는 판권계약의 우선협상권을 부여받았다고 발표했다. 국보에서 취득한 지분은 1차 500만 달러 규모로 827,586주이고 총 주식의 1.73%이다.