WHO, 8번째 코로나 백신 ‘긴급사용목록’ 등재

인도 제약사 바라트 바이오텍 개발 ‘코박신’..보관 용이

세계보건기구(WHO)가 인도의 제약‧백신기업 바라트 바이오텍社(Bharat Biotech)에 의해 개발된 ‘코로나19’ 백신 ‘코박신’(COVAXIN)을 ‘긴급사용목록’(EUL)에 등재했다고 3일 공표했다.

WHO가 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용목록’ 등재를 결정한 것은 이번이 8번째이다.

‘긴급사용목록’ 등재는 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 평가를 거쳐 결정됐다.

또한 ‘긴급사용목록’ 등재는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 백신을 공급하기 위한 필수적인 전제요건의 하나이다.

‘긴급사용목록’ 등재가 이루어지면 ‘코로나19’ 백신을 수입하고 접종하기 위한 각국의 허가절차가 가속페달을 밟을 수 있게 된다.

세계보건기구의 마리앙헬라 시마우 의약품‧보건제품 접근성 담당 사무차장은 “이번에 ‘긴급사용목록’ 등재가 결정됨에 따라 현재의 판데믹 상황을 종식시키기 위해 우리가 확보한 가장 효과적인 의료대안(medical tools)이라 할 수 있는 백신들의 접종 기회가 한층 확대될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

하지만 우리는 많은 사람의 니즈를 충족시켜야 한다는 압박에 직면해 있는 현실에서 우리가 승리를 선언할 수 있기 전에 백신 접종을 학수고대해 왔던 고위험 그룹에 대한 접종에 최우선 순위를 두어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘코박신’은 품질, 안전성, 효능, 위험성 관리전략 및 프로그램 적합성 등에 대한 심사자료를 대상으로 한 WHO의 ‘긴급사용목록’ 평가절차를 거쳤다.

각국의 허가 관련 전문가들로 구성된 가운데 WHO가 소집한 기술자문그룹(TAG)은 ‘코박신’이 WHO의 ‘코로나19’ 예방 기준을 충족했다는 결론을 도출했다.

백신 접종에 따른 유익성이 위험성을 크게 상회하므로 이 백신이 세계 각국에서 사용될 수 있다는 데 의견을 모은 것.

‘코박신’은 불활화 SARS-CoV-2 항원을 사용해 제조되어 1회분 또는 5회분, 10회분 및 20회분 등 다양한 용량의 바이알에 충진된다.

백신 관련 정책을 수립하고 접종을 권고하는 역할을 하는 WHO 산하 면역전문가전략자문그룹(SAGE)이 앞서 지난달 5일 ‘코박신’에 대한 심사를 진행한 바 있다.

이를 통해 SAGE는 18세 이상 전체 연령대 성인들을 대상으로 4주 간격으로 ‘코박신’을 2회 접종토록 하는 권고案을 내놓았다.

‘코박신’은 임상 3상 시험에서 중증도를 불문하고 2회 접종을 마친 후 14일 이상 경과한 시점에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능이 78%에 달한 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘코박신’은 보관요건이 용이해 중‧저소득 국가들에서 사용하는 데 매우 적합한 것으로 평가됐다.

다만 ‘코박신’은 임신부를 대상으로 한 효능 및 안전성 평가자료는 아직까지 불충분한 상태이다.

이에 따라 임신부들을 대상으로 한 임상시험과 피험자 충원이 예정되어 있다.