FDA, 모더나 코로나 백신 부스터 접종 ‘EUA’

65세 이상, 중증 위험 및 직업상 노출 18~64세 성인 대상

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 FDA가 자사의 ‘코로나19’ 백신(mRNA-1273) 50μg 용량의 3차 부스터 접종에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 20일 공표했다.

FDA는 65세 이상의 고령자, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 18~64세 연령대 성인 및 직업적인 요인으로 인해 SARS-CoV-2 바이러스에 빈번하게 노출될 수 있는 18~64세 연령대 성인 등을 대상으로 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 3차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

3차 부스터 접종은 최초 백신 접종일정을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 이루어져야 한다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 아울러 FDA가 다른 제약사들의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 최초 접종일정을 마친 사람들에게 자사의 ‘코로나19’ 백신을 3차 부스터 접종할 수 있도록 하는 내용을 이번 ‘긴급사용 승인’ 결정에 포함시켰다고 설명했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “이번의 ‘긴급사용 승인’ 결정이 우리의 ‘코로나19’ 백신 50μg 용량을 접종했을 때 감염을 억제하는 강력한 면역반응이 유도되었음을 탄탄하게 입증한 임상자료를 근거로 이루어진 것”이라면서 “다른 제약사들의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 접종일정을 마쳤던 사람들에게 우리의 ‘코로나19’ 백신을 3차 부스터 접종할 수 있도록 허용한 부분을 포함해 면밀한 심사를 진행한 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 mRNA 백신 제품들이 역학적인 측면에서 SARS-CoV-2가 진화하고 있는 상황에 대응할 수 있는 차별화된 위치에 자리매김하고 있다는 믿음을 갖고 있다”며 “변이에 감염된 사람들에게도 보호받을 수 있는 기회를 제공하게 된 것은 기쁘게 받아들일 만한 일”이라고 덧붙였다.

FDA는 모더나 테라퓨틱스 측과 FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 공유한 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

입증자료 가운데는 ‘mRNA-1273’의 임상 2상 시험에서 도출된 내용을 분석한 자료가 포함되어 있다.

이 임상 2상 시험은 2차 접종을 마친 후 6~8개월이 지난 시점에서 관심을 표시한 피험자들에게 50μg 용량을 3차 부스터 접종을 진행하는 내용으로 수정을 거쳐 종결됐다.

3차 부스터 접종을 진행하기 전에 백신의 중화항체 역가는 감소한 것으로 나타났는데, 특히 우려를 모으고 있는 각종 변이들에 감염된 사람들의 경우 6개월여가 지났을 때 중화항체 역가의 감소가 한층 두드러지게 나타나는 양상을 보였다.

그런데 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 3차 부스터 접종한 결과 임상 3상 시험에서 나타났던 수준을 크게 상회하는 중화역가의 향상이 관찰됐다. 

또한 부스터 접종 이후의 중화역가는 65세 이상의 고령층 성인들을 포함한 전체 연령대에서 동등한 수준으로 나타났다.

3차 부스터 접종을 진행했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘mRNA-1273’을 사용해 2차 접종을 마쳤을 때와 대동소이하게 관찰됐다.

앞서 FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 14일 전원일치로 ‘mRNA-1273’의 3차 부스터 접종에 대한 ‘긴급사용 승인’을 결정하도록 권고하는 표결결과를 내놓은 바 있다.

한편 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 ‘코로나19’ 백신의 부스터 접종과 관련한 논의를 거쳐 권고 유무에 대한 의견을 제시하기 위해 21일 회의를 소집할 예정이다.