FDA 자문위, 모더나 백신 부스터 접종 지지

백신ㆍ생물학적 제제 자문위 전원일치로 EUA 권고

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청 건과 관련, FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 전원일치로 지지하는 심사결과를 내놓았다고 14일 확인했다.(confirmed)

자문위가 65세 이상의 고령자, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 18~64세 연령대 성인 및 ‘코로나19’ 감염자에 노출되어 ‘코로나19’ 합병증 또는 중증 ‘코로나19’가 나타날 위험성이 높은 18~64세 연령대 성인 등을 대상으로 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신(mRNA-1273) 50μg 용량을 3차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정토록 권고했다는 것.

특히 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 자문위 위원 19명 전원이 ‘긴급사용 승인’ 권고를 지지한다는 데 한 표를 행사했다고 강조했다.

3차 부스터 접종은 2차 접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점에서 이루어져야 한다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “오늘 FDA 자문위에 우리의 ‘코로나19’ 백신 3차 부스터 접종 관련 임상자료 패키지를 제시할 기회를 얻을 수 있을 것을 기쁘게 생각한다”면서 “자문위 위원들이 심사를 거쳐 ‘긴급사용 승인’을 지지하는 긍정적인 권고를 제시해 준 것에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “자문위의 긍정적인 권고가 우리의 ‘코로나19’ 백신 50μg 용량을 3차 부스터 접종했을 때 오리지널 바이러스 뿐 아니라 델타 변이에도 강력한(robust) 항체반응이 유도된 것으로 입증됐다”며 “우리는 앞으로도 코로나바이러스에 선제적으로 대응할 수 있기 위한 노력을 지속해 나가면서 역학적인 측면에서 SARS-CoV-2에 대한 추적을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

3차 부스터 접종이 활발하게 이루어져 미국민들이 현재진행형인 이 공공보건 위기상황으로부터 보호받을 수 있도록 도움을 주었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

자문위는 ‘mRNA-1273’의 임상 2상 시험 분석자료를 포함한 총괄적인 과학적 입증자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결정을 도출한 것이다.

이 임상 2상 시험은 2차 접종을 마친 후 6~8개월이 지난 시점에서 50μg 용량을 3차 부스터 접종을 진행하는 내용으로 수정을 거쳐 완료됐다.

백신은 3차 부스터 접종에 앞서 6개월여가 지났을 때 중화항체 역가가 약화된 것으로 나타났는데, 이 같은 추이는 우려를 모으고 있는 변이들에 대해 한층 더 두드러졌다.

그런데 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 3차 부스터 접종한 결과 중화역가가 임상 3상 시험에서 관찰된 내용 이상으로 크게 향상되었음이 눈에 띄었다.

3차 부스터 접종을 진행한 결과 65세 이상의 고령자들을 포함한 전체 연령대 그룹에서 중화역가가 동등한 수준에 도달한 것.

3차 부스터 접종 후 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 2차 접종을 마쳤을 때와 대동소이하게 나타났다.

모더나 테라퓨틱스 측은 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정하면 내년에 최대 10억 도스 분량을 추가로 공급할 수 있게 될 것으로 예상했다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 하루 앞선 13일 FDA가 자사의 ‘코로나19’ 백신 100μg 용량 3차 추가 접종을 승인했다고 공표했다.

3차 추가 접종은 고형장기 이식수술을 받아 면역계가 약화된 18세 이상의 성인 또는 면역계 약화를 동반한 것으로 사료되는 질환을 진단받은 환자들이 대상이다.