모더나 ‘코로나19’ 백신 3차 추가접종 EU 승인

면역력 크게 약화된 12세 이상 청소년ㆍ성인 대상으로

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(또는 ‘COVID-19 백신 모더나’: ‘mRNA-1273’)의 3차 추가접종을 승인했다고 5일 공표했다.

면역력이 크게(severely) 약화된 12세 이상의 청소년 및 성인들이 2차 접종을 마친 후 최소한 28일이 지난 시점에서 3차 추가접종받을 수 있도록 한 것.

이에 하루 앞선 4일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 2차 접종을 마친 후 최소한 28일이 경과한 시점에서 면역계가 크게 약화된 사람들에게 ‘스파이크백스’를 추가접종할 수 있다는(may) 결론을 도출한 바 있다.

CHMP 권고는 장기 이식수술을 받아 면역계가 약화된 환자들에게 ‘스파이크백스’를 추가접종했을 때 코로나바이러스에 대응하는 항체들을 생성시키는 능력이 증가한 것으로 입증됨에 따라 나온 것이었다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “중증 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 가장 높은 면역력 약화자들을 보호해야 할 필요성을 우리는 인식해야 할 것”이라면서 “최근 공개된 임상시험 자료에서 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 3차 추가접종했을 때 이처럼 중요한 환자그룹에서 면역반응을 향상시킬 수 있을 것임이 입증된 점은 고무적인 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 우리의 mRNA 백신으로 종식시키는 데 도움이 될 수 있도록 하고자 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 면역력 약화자들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신을 3차 추가접종을 진행했을 때의 유익성을 입증한 시험례들이 늘어나고 있는 것이 최근의 추세이다.

특히 최근 공개된 1건의 이중맹검법, 피험자 무작위 분류 대조시험례를 보면 고형장기(심장, 신장, 신장 및 췌장, 간, 폐, 췌장) 이식수술을 받은 120명의 환자들을 대상으로 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 3차 추가접종한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 면역반응이 크게 개선된 것으로 입증됐다.

이 시험에서 3차 추가접종은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

한편 면역계가 약화된 환자들을 대상으로 한 3차 추가접종(extra dose)은 면역계가 정상적인 사람들을 대상으로 하는 3차 부스터 접종(booster doses)과는 차이가 있다.