애브비, ‘스카이리치’ 중증 크론병用 FDA 신청

16세 이상 중등도~중증 크론병 유도요법ㆍ유지요법 용도

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.

‘스카이리치’ 600mg 정맥주사 유도요법제와 360mg 피하주사 유지요법제를 16세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청했다는 것.

적응증 추가 신청서는 3건의 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’ 및 ‘FORTIFY 시험’에서 확보된 효능‧안전성 자료를 근거로 제출된 것이다.

애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “그 동안 치료법에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고, 다수의 크론병 환자들이 증상 관해상태를 지속하는 데 실패를 거듭해 왔다”면서 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 이처럼 파괴적이고 예측할 수 없이 나타나는 경우 또한 잦은 크론병으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 추가적인 치료대안을 선보이기 위해 애브비가 기울여 온 노력에 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA에 제출된 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’ 및 ‘FORTIFY 시험’의 분석案을 보면 ‘스카이리치’ 정맥주사 유도요법제 600mg 또는 1,200mg을 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 임상적 관해와 내시경 반응 등 일차적 공동시험목표를 충족한 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 크게(significantly) 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘스카리리치’ 유지요법에 대해 임상적 반응을 나타낸 환자들을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 중단(randomized-withdrawal) 유지요법 시험으로 설계된 ‘FORTIFY 시험’의 분석案을 보면 52주차에 평가했을 때 ‘스카이리치’ 피하주사 유지요법제 360mg 또는 180mg 용량을 투여한 그룹의 내시경 반응 및 임상적 관해 도달 일차적 공동시험목표를 충족한 비율이 피험자 무작위 분류를 거쳐 약물투여를 중단하고 플라시보 피하주사群에 포함되었던 대조그룹에 비해 크게 높은 수치를 내보였다.

‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’ 및 ‘FORTIFY 시험’에 참여한 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자그룹에서 ‘스카이리치’ 전체 투여용량이 나타낸 안전성 프로필은 앞서 알려진 ‘스카이리치’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘스카이리치’는 베링거 인겔하임社 및 애브비社가 제휴를 진행하고 있는 제품이다.

애브비 측이 글로벌 마켓 개발 및 발매 부분을 맡고 있다.