네이처셀, '조인트스템' 올해 미국 플로리다서 실용화 추진

주 법률 근거 예비 검토 거쳐 마련...안전성 확인시 세 가지 적응증 합법적 시판 2025년 말까지 한국서 제조 조인트스템 플로리다서 상용화-내년 미국 GMP센터 공급

네이처셀은 미국 플로리다에서 세계 최초 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 '조인트스템'을 올해 내 상용화할 계획이라고 4일 발표했다.

이 계획은 올해 7월1일자로 법적 효력이 시작된 미국 플로리다 주 법률에 근거해 예비 검토를 거쳐 마련됐다.

이 법률에 따르면 환자 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제 경우 GMP에 따라 제조되고 안전성이 확인된 제품은 무릎퇴행성관절염이 포함 될 수 있는 통증, 정형외과 그리고 창상 등  세 가지 적응증에 합법적으로 시판할 수 있다.

네이처셀에 따르면  예비 검토 결과 조인트스템 경우 미국 FDA의 승인 하에 미국 내 임상시험을 실시하고 있으며, 한국에서 3상 시험 및 3년 추적관찰 연구 결과 안전성 및 유효성이 확인돼 미국 FDA로부터 RMAT, BT, EAP 프로그램을 지정 받았다. 따라서 회사는 FDA 규정과 생산에 관해 플로리다 주 법률을 모두 만족시키며 플로리다 주 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것으로 판단했다.

네이처셀은 올해 내 한국에서 GMP 규격에 맞춰 제조된 조인트스템이 미국 플로리다에서 시판되면 미국을 포함한 수 많은 전 세계의 무릎퇴행성관절염 환자들이 미국 플로리다주를 시작으로 치료를 받을 수 있게 될 것으로 전망하고 있다.

플로리다주 외  미국 내 몇 개 주에서도 이러한 법률을 시행하고 있지만 줄기세포치료제가 GMP시스템에서 제조되지 않을 뿐 만 아니라 FDA IND 승인 하에서 임상 시험을 실시한 결과로 표준화되지 않은 줄기세포치료제를 사용해 신뢰도가 낮은데 반해, 네이처셀 조인트스템은 이미 이러한 조건을 충족해 전략과 시행에서 경쟁력 있는 상용화로 시장을 선점할 수 있다고 평가됐다고 회사 측은 밝혔다. 

네이처셀은 우선 2025년 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축하여 내년 하반기 미국 GMP센터에서 공급한다는 계획이다.

이 계획이 성공적으로 진행되면 미국에서 조인트스템 실용화 단계가 EAP에 이어 플로리다 주 상용화에 더해 가속승인을 통한 미 전역에서 시판이 이뤄져 5년 후 년 100만 명의 환자를 치료한다는 목표를 조기에 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

네이처셀 라정찬 회장은 "급변하는 규제 환경 변화에 잘 대응해 대한민국 토종 줄기세포기술로 개발된 조인트스템이 전 세계 환자들 치료에 기여할 수 있도록 진인사대천명 자세로 추진하겠다"고 밝혔다.