모더나 코로나 백신 부스터 접종 허가신청 개시

‘mRNA-1273’ 50μg 용량..EMA 등에도 수 일 내 제출

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(즉, ‘mRNA-1273’) 50μg 용량의 3차 부스터 접종 FDA 허가신청 절차를 개시했다고 1일 공표했다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 수 일 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국에도 자료가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “50μg 용량으로 우리의 ‘코로나19’ 3차 부스터 접종에 대한 FDA 허가신청 절차를 개시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신 50μg 용량을 접종했을 때 델타 변이에 대응하는 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 입증된 자료에 힘입어 허가신청이 이루어지게 된 것”이라고 말했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “우리는 계속 코로나바이러스를 앞서 가고, 역학적인 측면에서 SARS-CoV-2와 관련한 진전을 추구하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”며 “우리는 지속적으로 자료를 산출하고, 미래의 백신 접종 전략에 대한 증거 기반 결정이 이루어질 수 있도록 하기 위해 각국 정부 및 보건당국과 투명하게 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘mRNA-1273’의 임상 2상 시험은 2차 접종을 마친 후 6개월이 지난 가운데 관심을 나타낸(interested) 피험자들을 대상으로 50μg 용량을 부스터 접종할 수 있도록 하는 내용으로 개정됐다.

백신의 중화항체 역가는 6개월여가 지난 후 크게 감소하는 것으로 나타나고 있다.

시험에서 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량의 3차 부스터 접종은 중화역가를 크게 향상시킨 것으로 분석됐다.

3차 부스터 접종 후 65세 이상의 고령층을 포함한 전체 연령대에서 유사한 수준의 중화역가에 도달한 것으로 파악되었던 것.

이와 함께 3차 부스터 접종 후 도출된 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘mRNA-1273’을 2차 접종한 후 관찰된 내용과 대동소이했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이 같은 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학학술지에 제출할 예정이다.

한편 추가분석 자료를 보면 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 3차 부스터 접종했을 때 탄탄한 항체반응이 유도된 데다 우려를 모으고 있는 전체 변이들에 대해 기하평균역가(GMT)가 괄목할 만하게 증가한 것으로 입증됐다.

베타 변이(B.1.351)에서 32배, 감마 변이(P.1)에서 43.6배, 델타 변이(B.1.617.2)에서 42.3배 높게 나타났다는 것이다.