릴리 밤라니비맙+에테세비맙 美 일부 州 공급재개

ASPRㆍFDA, 변이 내성 5% 이하 발생 州 등서 사용 허가

미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 FDA가 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화 항체 치료제 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 변경해 미국 내에서 부분적으로 공급‧사용이 재개될 수 있도록 결정했다고 27일 공표했다.

최근 확보된 자료에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법에 대한 변이 내성의 발생빈도가 5% 이하로 나타난 주(州), 준주(準州) 및 미국 관할지역들의 경우 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 사용될 수 있도록 승인했다는 것이다.

하지만 최근 확보된 자료에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법에 대한 변이 내성의 발생빈도가 5%를 상회한 것으로 나타난 주, 준주 및 미국 관할지역들의 경우에는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 사용을 승인하지 않았다고 덧붙였다.

앞서 ASPR과 FDA는 코로나바이러스 변이들에 대한 효능이 감소한 것으로 나타남에 따라 지난 6월 25일부로 밤라니비맙 및 에테세비맙의 미국 내 공급을 중단토록 한 바 있다.

이날 공표된 내용을 보면 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 콜로라도州, 코네티컷州, 일리노이州, 인디애나州, 아이오와州, 캔자스州, 메인州, 매사추세츠州, 뉴햄프셔州, 미시간州, 미네소타州, 미주리州, 몬태나州, 네브라스카州, 노스 다코타州, 오하이오州, 로드 아일랜드州, 사우스 다코타州, 유타州, 버몬트州, 위스콘신州 및 와이오밍州 등에서 사용이 허가됐다.

ASPR은 27일부로 이들 州에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 에테세비맙 단독요법의 공급이 재개되도록 했다.

FDA는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 현재 허가된 주, 준주 및 미국 관할지역들의 목록과 현재 허가되지 않은 주, 준주 및 미국 관할지역들의 목록을 고지하고, 새로운 자료나 정보가 확보되는 대로 이 목록들을 주기적으로 갱신할(update) 예정이다.

FDA는 현재의 변이 발생빈도 자료, 장기간에 걸친 변이 발생빈도의 추이, 우려를 모으고 있는 변이들에 관한 추측 및 정보의 정확성 등을 고려해 주기적인 목록 갱신을 결정한다는 방침이다.

질병관리센터(CDC)는 인도에서 처음 확인된 SARS-CoV-2 B.1.617.2/델타 변이의 발생빈도가 미국 전역에서 증가일로를 나타내면서 지배적인 변이로 자리매김하고 있다고 밝혔다.

밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 모노클로날 항체들에 대한 바이러스 변이의 감수성을 평가하는 데 사용되고 있는 체외분석 결과를 근거로 델타 변이(B.1.617.2)에 대응해 활성을 유지할 것으로 예상되고 있다.

반면 브라질에서 처음 확인된 SARS-CoV-2 P.1/감마 변이, 남아프리카공화국에서 처음 확인된 B.1.351/베타 변이, 인도에서 처음 확인된 AY.1 및 AY.2 변이/델타[+K417N](또는 플러스 변이) 및 콜롬비아에서 처음 확인된 B.1.162 변이에 대해서는 활성을 유지하지 못할 것으로 예측되고 있다.

B.1.617.2/델타 변이가 미국에서 지배적인 변이로 부각됨에 따라 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법에 내성을 나타낼 것으로 예상되는 변이들의 발생빈도는 지속적으로 감소하고 있는 추세이다.

밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 현재 허가되지 않았지만 이미 공급이 이루어지고 있는 주, 준주 및 미국 관할지역들의 경우 공급이 유지될 수 있고, 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법에 대한 변이 내성의 발생빈도가 5% 이하로 나타날 것으로 보이는 주, 준주 및 미국 관할지역들에서는 앞으로도 사용이 유지될 수 있다.