길리어드 장기지속형 AIDS 신약 EU 심사 개시

다제내성 HIV-1 환자 치료 캡시드 저해제 레나카파비르

길리어드 사이언스社가 장기지속형 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 캡시드 저해제 레나카파비르(lenacapavir)의 허가신청 건이 접수되어 유럽 의약품감독국(EMA)의 본격적인 심사절차에 돌입하게 됐다고 19일 공표했다.

레나카파비르는 저항성, 불내성 또는 안전성 등의 문제들로 인해 항레트로바이러스제 요법으로 치료를 진행하는 데 실패한 성인 다제내성 HIV-1 감염환자들을 대상으로 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 요법제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

캡시드(capsid)는 바이러스 전달체들의 세포 표적화 단백질 껍질을 지칭하는 개념이다.

레나카파비르의 허가신청 건은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU 27개 회원국 전체와 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 일제히 적용되는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 검토작업을 진행하게 된다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “레나카파비르가 획기적인 혁신(breakthrough innovation)의 산물 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “치료제 선택의 폭이 대단히 제한적인 다제내성 AIDS 환자들에 대한 치료법을 전환시킬 수 있는 잠재성을 내포하고 있는 약물”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “허가신청 건이 접수된 것은 전체 AIDS 환자들이 선행 치료전력과 무관하게 바이러스 부하 억제(viral load suppression)에 도달하고 유지할 수 있도록 도움을 줄 환자 중심적 치료방법을 확립하기 위해 사세를 집중하고 있는 길리어드 사이언스가 한 걸음 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

레나카파비르의 허가신청서는 현재도 진행 중인 임상 2/3상 ‘CAPELLA 시험’에서 도출된 자료에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 14일의 단독요법제 복용기간 동안 최적화 기저요법에 병행해 레나카파비르를 경구복용한 환자그룹은 바이러스 양이 착수시점과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 수준에 해당하는 최소한 0.5log10 copies/mL 감소한 이들의 비율이 88%에 달해 플라시보 대조그룹의 17%에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

레나카파비르는 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 중증 부작용은 수반되지 않았으며, 14일 동안 복용을 중단한 피험자는 나타나지 않았다. 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들이 나타나지 않았다는 의미이다.

가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 반응이 눈에 띄었다.

이 같은 요지의 자료는 앞서 지난 3월 6~10일 디지털 공간에서 열렸던 제 28차 레트로바이러스 및 기회감염 학술회의(CROI 2021)에서 발표됐다.

‘CAPELLA 시험’에서 26주차에 도출된 자료의 경우 지난달 18~21일 디지털 공간에서 개최된 제 11차 국제 AIDS 학회 HIV 과학 학술회의에서 공개됐다.

시험에서 추가자료가 확보되면 차후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

한편 길리어드 사이언스 측은 지난 6월 말 FDA에 레나카파비르의 허가신청서를 제출한 바 있다.

레나카파비르는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있고 다제내성을 나타내는 HIV-1 감염환자들을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 요법제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다.

앞서 FDA는 지난 2019년 5월 레나카파비르를 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.

다만 레나카파비르는 아직까지 개발이 진행 중인 약물이어서 전 세계 어느 곳에서도 허가를 취득하지 못한 단계이며, 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.